Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restylane Perlane Lidocaine for korrigering av volummangel i midten og/eller konturmangel i midtansikten

1. juni 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, multisenter, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Perlane Lidocaine for korrigering av volumsvikt i midtansikten og/eller mangel på midtansiktskontur

Dette er en randomisert, multi-senter, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Perlane Lidocaine for korrigering av Midface Volum Deficit og/eller Midface Contour Deficiency.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Q-Med AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre av kinesisk opprinnelse
  3. Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra andre plastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet under nivået til den nedre orbitalkanten i løpet av studien
  4. Personer som søker augmentasjonsterapi for mellomansiktet
  5. MMVS-score på 2, 3 eller 4 på hver side av ansiktet vurdert av den blindede evaluatoren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar HA-gel/lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen.
  2. Tidligere operasjon eller tatovering i området som skal behandles
  3. Tidligere vevsforsterkningsterapi eller konturering med et hvilket som helst permanent (ikke-biologisk nedbrytbart) eller semi-permanent fyllstoff, autologt fett, løftetråder eller permanent implantat under nivået til den nedre orbitalkanten.
  4. Tidligere bruk av en hvilken som helst hyaluronsyrebasert eller kollagenbasert biologisk nedbrytbar ansiktsvevsforstørrelsesterapi under nivået av den nedre orbitalkanten eller nevrotoksin innen 12 måneder før behandling.
  5. Arr eller deformiteter, aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, perioral dermatitt, seboreisk eksem, rosacea, akne psoriasis og herpes zoster nær eller i området som skal behandles.
  6. Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsarm
Ingen behandling
Eksperimentell: Restylane Perlane Lidocaine
Enkelt injeksjon og valgfri touch-up injeksjon med Restylane Perlane Lidocaine i Midface
Enhet: Restylane Perlane Lidocaine
Intradermal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis svar med 1 punkts forbedring på Medicis Midface Volume Scale
Tidsramme: 6 måneder

Hovedmålet er å demonstrere overlegenhet av Perlane-Lido i forhold til ingen behandling ved behandling av Midface volummangel og/eller Midface Contour Deficiency ved å sammenligne prosentandelen respondere, definert av minst 1 poeng forbedring fra baseline på MMVS på begge sider av ansiktet, målt av blindet evaluator ved 6 måneder.

Medicis Midface Volume Scale (MMVS) er en 4-grads skala som vurderer fylden til mellomansikten fra ganske full (1) til betydelig tap av fylde (4) som beskrevet nedenfor. Den blindede evaluatoren og den behandlende etterforskeren vil vurdere pasientens høyre og venstre midtansikt for alvorlighetsgraden av volummangel ved bruk av MMVS ved alle aktuelle studiebesøk.

  1. Ganske fyldig mellomansikt
  2. Mildt tap av fylde i midten av ansiktet
  3. Moderat tap av fylde med lett uthuling under malar prominens
  4. Betydelig tap av fylde i midten av ansiktet, tydelig uthuling under malar prominens
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43CH1507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere