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Restylane Perlane Lidocaine zur Korrektur von Volumendefiziten im Mittelgesicht und/oder Konturdefiziten im Mittelgesicht

1. Juni 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, multizentrische, vom Gutachter verblindete, behandlungsfreie kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Perlane Lidocain zur Korrektur von Volumendefiziten im Mittelgesicht und/oder Konturdefiziten im Mittelgesicht

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, vom Gutachter verblindete, behandlungsfreie kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Perlane Lidocaine zur Korrektur von Volumendefiziten im Mittelgesicht und/oder Konturdefiziten im Mittelgesicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Q-Med AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren chinesischer Herkunft
  3. Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf alle anderen plastischen chirurgischen oder kosmetischen Eingriffe im Gesicht unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes zu verzichten
  4. Personen, die eine Augmentationstherapie für das Mittelgesicht anstreben
  5. MMVS-Score von 2, 3 oder 4 auf jeder Gesichtsseite, ermittelt durch den verblindeten Bewerter

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares HA-Gel/Lokalanästhetika, z. B. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
  2. Vorherige Operation oder Tätowierung im zu behandelnden Bereich
  3. Vorherige Gewebeaugmentationstherapie oder Konturierung mit permanentem (nicht biologisch abbaubarem) oder semipermanentem Füllmaterial, Eigenfett, Hebefäden oder permanentem Implantat unterhalb der Höhe des unteren Augenhöhlenrandes.
  4. Vorherige Anwendung einer biologisch abbaubaren Gesichtsgewebe-Augmentationstherapie auf Hyaluronsäure- oder Kollagenbasis unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes oder eines Neurotoxins innerhalb von 12 Monaten vor der Behandlung.
  5. Narben oder Deformationen, aktive Hauterkrankungen, Entzündungen oder damit verbundene Erkrankungen wie Infektionen, periorale Dermatitis, seborrhoisches Ekzem, Rosacea, Akne-Psoriasis und Herpes Zoster in der Nähe oder im zu behandelnden Bereich.
  6. Anderer Zustand, der die Versuchsperson nach Ansicht des Prüfarztes daran hindert, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Interventionsarm
Keine Behandlung
Experimental: Restylane Perlane Lidocain
Einzelinjektion und optionale Ausbesserungsinjektion mit Restylane Perlane Lidocaine im Mittelgesicht
Gerät: Restylane Perlane Lidocain
Intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung um 1 Punkt auf der Medicis-Mittelgesichtsvolumenskala
Zeitfenster: 6 Monate

Das Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit von Perlane-Lido im Vergleich zu keiner Behandlung bei der Behandlung von Volumendefiziten im Mittelgesicht und/oder Konturdefiziten im Mittelgesicht durch Vergleich der prozentualen Responder zu demonstrieren, definiert durch eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im MMVS auf beiden Seiten des Gesichts, gemessen von einem verblindeten Gutachter nach 6 Monaten.

Die Medicis Midface Volume Scale (MMVS) ist eine 4-stufige Skala, die die Fülle des Mittelgesichts von „ziemlich voll“ (1) bis „erheblicher Fülleverlust“ (4) bewertet, wie unten beschrieben. Der verblindete Gutachter und behandelnde Prüfer bewertet das rechte und linke Mittelgesicht des Probanden hinsichtlich des Schweregrads des Volumenmangels mithilfe des MMVS bei allen anwendbaren Studienbesuchen.

  1. Ziemlich volles Mittelgesicht
  2. Leichter Fülleverlust im Mittelgesichtsbereich
  3. Mäßiger Fülleverlust mit leichter Aushöhlung unterhalb des Malarvorsprungs
  4. Erheblicher Fülleverlust im Mittelgesichtsbereich, deutlich sichtbare Aushöhlung unterhalb des Backenknochenvorsprungs
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43CH1507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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