Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restylane Perlane Lidocaïne voor Correctie van Midface Volume Deficiëntie en/of Midface Contour Deficiëntie

1 juni 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, multicentrische, door beoordelaars geblindeerde, niet-behandeling gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Restylane Perlane lidocaïne te evalueren voor correctie van volumedeficiëntie in het middengezicht en/of deficiëntie van de middengezichtscontour

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, beoordelaarblinde, niet-behandelingsgecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Restylane Perlane Lidocaine te evalueren voor correctie van Midface Volume Deficit en/of Midface Contour Deficiency.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Q-Med AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder van Chinese afkomst
  3. Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van enige andere plastische chirurgische of cosmetische ingrepen in het gezicht onder het niveau van de onderste orbitale rand voor de duur van het onderzoek
  4. Proefpersonen die op zoek zijn naar augmentatietherapie voor het middengezicht
  5. MMVS-score van 2, 3 of 4 aan elke kant van het gezicht zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor injecteerbare HA-gel/lokale anesthetica, bijv. lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype.
  2. Eerdere operatie of tatoeage in het te behandelen gebied
  3. Eerdere weefselvergrotingstherapie of contouren met een permanente (niet-biologisch afbreekbare) of semi-permanente filler, autoloog vet, liftdraden of permanent implantaat onder het niveau van de onderste orbitale rand.
  4. Eerder gebruik van een hyaluronzuur- of collageengebaseerde biologisch afbreekbare gezichtstissue-augmentatietherapie onder het niveau van de onderste oogkasrand of neurotoxine binnen 12 maanden vóór de behandeling.
  5. Littekens of misvormingen, actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, zoals infectie, periorale dermatitis, seborroïsch eczeem, rosacea, acne psoriasis en herpes zoster nabij of in het te behandelen gebied.
  6. Andere aandoening die de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen interventiearm
Geen behandeling
Experimenteel: Restylane Perlane lidocaïne
Eenmalige injectie en optionele touch-up injectie met Restylane Perlane Lidocaine in Midface
Apparaat: Restylane Perlane lidocaïne
Intradermale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders met 1 punt verbetering op de Medicis Midface Volume Scale
Tijdsspanne: 6 maanden

Het primaire doel is om de superioriteit van Perlane-Lido ten opzichte van geen behandeling aan te tonen bij de behandeling van volumedeficiëntie in het middengezicht en/of deficiëntie van de middengezichtscontour door het percentage responders te vergelijken, gedefinieerd door ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de MMVS aan beide zijden van het gezicht, zoals gemeten door een geblindeerde beoordelaar na 6 maanden.

Medicis Midface Volume Scale (MMVS) is een 4-graden schaal die de volheid van het middengezicht beoordeelt van redelijk vol (1) tot substantieel verlies van volheid (4) zoals hieronder beschreven. De geblindeerde beoordelaar en behandelend onderzoeker beoordelen het rechter en linker middengezicht van de proefpersoon op de ernst van het volumetekort met behulp van de MMVS bij alle van toepassing zijnde studiebezoeken.

  1. Redelijk vol middengezicht
  2. Mild verlies van volheid in het middengezicht
  3. Matig verlies van volheid met lichte uitholling onder jukuitsteeksel
  4. Aanzienlijk verlies van volheid in het gebied van het middengezicht, duidelijk zichtbare uitholling onder jukuitsteeksel
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43CH1507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Restylane Perlane lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren