Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Restylane Perlane Lidocaine для коррекции дефицита объема средней зоны лица и/или дефицита контура средней зоны лица

1 июня 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное, многоцентровое, слепое, контролируемое исследование без лечения для оценки эффективности и безопасности Restylane Perlane Lidocaine для коррекции дефицита объема средней зоны лица и/или дефицита контура средней зоны лица

Это рандомизированное, многоцентровое, слепое, контролируемое исследование без лечения для оценки эффективности и безопасности Restylane Perlane Lidocaine для коррекции дефицита объема средней зоны лица и/или дефицита контура средней зоны лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше китайского происхождения
  3. Субъекты, желающие воздержаться от любых других пластических хирургических или косметических процедур на лице ниже уровня нижнего орбитального края на время исследования.
  4. Субъекты, которым требуется аугментационная терапия для средней части лица
  5. Оценка MMVS 2, 3 или 4 на каждой стороне лица по оценке слепого оценщика

Критерий исключения:

  1. Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю ГК/местным анестетикам, например лидокаину или другим анестетикам амидного типа.
  2. Предыдущая операция или татуировка в области, подлежащей лечению.
  3. Предыдущая терапия по наращиванию тканей или контурная пластика с использованием любого постоянного (небиоразлагаемого) или полупостоянного наполнителя, аутологичного жира, подъемных нитей или постоянного имплантата ниже уровня нижнего орбитального края.
  4. Предшествующее использование любой биоразлагаемой терапии по увеличению тканей лица на основе гиалуроновой кислоты или коллагена ниже уровня нижнего орбитального края или нейротоксина в течение 12 месяцев до лечения.
  5. Рубцы или деформации, активное кожное заболевание, воспаление или сопутствующие состояния, такие как инфекция, периоральный дерматит, себорейная экзема, розацеа, акне, псориаз и опоясывающий герпес вблизи или в области, подлежащей лечению.
  6. Другое состояние, препятствующее включению субъекта в исследование, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука без вмешательства
Без лечения
Экспериментальный: Рестилайн Перлан Лидокаин
Однократная инъекция и дополнительная инъекция Restylane Perlane Lidocaine в среднюю часть лица.
Устройство: Рестилайн Перлан Лидокаин
Внутрикожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров с улучшением на 1 балл по шкале объема средней зоны лица Medicis
Временное ограничение: 6 месяцев

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство Perlane-Lido по сравнению с отсутствием лечения в лечении дефицита объема средней зоны лица и/или недостаточности контура средней зоны лица путем сравнения процента респондентов, определяемого улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале MMVS с обеих сторон. лица, измеренное слепым оценщиком через 6 месяцев.

Шкала объема средней зоны лица Medicis (MMVS) представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает полноту средней зоны лица от «достаточно полной» (1) до «существенной потери полноты» (4), как описано ниже. Ослепленный оценщик и исследователь, проводящий лечение, будут оценивать правую и левую среднюю часть лица субъекта на предмет серьезности дефицита объема с использованием MMVS во время всех соответствующих посещений исследования.

  1. Довольно полная средняя часть лица
  2. Легкая потеря полноты в средней части лица
  3. Умеренная потеря полноты с небольшим углублением ниже скуловой выпуклости
  4. Значительная потеря полноты в средней части лица, четко выраженная впадина ниже скуловой выпуклости.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43CH1507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться