Restylane Perlane Lidokaiini keskikasvon volyymivajeen ja/tai keskikasvon muotojen puutteen korjaamiseen
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, monikeskus, arvioijan sokkottu, ilman hoitoa kontrolloitu tutkimus Restylane Perlane Lidokaiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskikasvon volyymivajeen ja/tai keskikasvon muotojen puutteen korjaamiseksi
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, arvioijien sokkottu, ilman hoitoa kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Restylane Perlane Lidocainin tehoa ja turvallisuutta keskikasvon tilavuusvajeen ja/tai keskikasvon ääriviivojen puutteen korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Q-Med AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kiinasta peräisin olevat 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään kaikista muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä, jotka ovat silmänympärysalueen alemman reunan alapuolella tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka hakevat augmentaatiohoitoa keskikasvoille
- MMVS-pisteet 2, 3 tai 4 kummallakin puolella kasvoja soketun arvioijan arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle HA-geelille/paikallispuudutusaineelle, esim. lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille.
- Aiempi leikkaus tai tatuointi hoidettavalla alueella
- Aiempi kudosten lisäyshoito tai ääriviivojen muotoilu millä tahansa pysyvällä (biologisesti hajoamattomalla) tai puolipysyvällä täyteaineella, autologisella rasvalla, nostolangalla tai pysyvällä implantilla alemman kiertoradan tason alapuolella.
- Minkä tahansa hyaluronihappopohjaisen tai kollageenipohjaisen biohajoavan kasvojen kudosten lisäyshoidon aikaisempi käyttö 12 kuukauden sisällä ennen hoitoa alemman silmänympärysreunan tai neurotoksiinin tason alapuolella.
- Arvet tai epämuodostumat, aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, perioraalinen ihottuma, seborrooinen ihottuma, ruusufinni, aknepsoriaasi ja herpes zoster lähellä tai hoidettavalla alueella.
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää kohdetta osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiovartta
Ei hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Restylane Perlane Lidokaiini
Kerta-injektio ja valinnainen korjausinjektio Restylane Perlane Lidocainella keskikasvossa
|
Intradermaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vastaajista 1 pisteen parannuksella Medicis Midface Volume -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa Perlane-Lidon paremmuus verrattuna ei-hoitoon keskikasvon tilavuusvajeen ja/tai keskikasvon muotojen vajaatoiminnan hoidossa vertaamalla vastausprosenttia, joka määritellään vähintään 1 pisteen parantuneena lähtötasosta MMVS:ssä molemmilla puolilla. kasvojen, sokkoutetun arvioijan mittaamana 6 kuukauden kohdalla. Medicis Midface Volume Scale (MMVS) on 4-asteinen asteikko, joka arvioi keskipinnan täyteyden melko täydestä (1) huomattavaan täyteläisyyden häviämiseen (4), kuten alla on kuvattu. Sokkoutunut arvioija ja hoitava tutkija arvioivat koehenkilön oikean ja vasemman keskiosan tilavuusvajeen vakavuuden käyttämällä MMVS:ää kaikilla soveltuvilla tutkimuskäynneillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43CH1507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .