幹細胞移植レシピエントにおけるPUL-042の複数用量漸増研究
2023年4月25日 更新者：Pulmotect, Inc.
血液悪性腫瘍の被験者および幹細胞移植のレシピエントにおける PUL-042 吸入溶液の安全性と忍容性を評価するための非盲検の複数用量漸増試験
血液悪性腫瘍の被験者、または最初の同種異系または自家造血幹細胞移植のレシピエントで、証拠や呼吸器感染がない場合は、2 週間にわたって PUL-042 吸入溶液を 4 回投与します。
被験者は、薬物の忍容性について評価されます。
忍容性がある場合、最大 4 つの用量レベルをテストして用量漸増が発生する可能性があります
調査の概要
詳細な説明
これは、血液悪性腫瘍の被験者、または最初の同種造血幹細胞移植または自家造血幹細胞移植のレシピエントにおける PUL-042 吸入溶液の安全性と忍容性を調べるための 3+3 研究デザインを用いた非盲検複数用量漸増研究です。 被験者は2週間にわたって4回の投与を受けます。
コホートサイズは3人の被験者であり、3人の被験者が治療を完了し、用量レベルでフォローアップすると、追加の被験者を投与する前に、独立したデータ安全監視委員会によって被験者データが評価されます。 委員会は、用量を増やすか、同じ用量を維持するか、または用量を減らすことを推奨する場合があります。
最大用量が決定されると、そのレベルで最大 6 人の追加被験者が投与される可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -血液悪性腫瘍または最初の同種または自家造血幹細胞移植のレシピエントであり、現在臨床的に安定している被験者
- 室内空気でのヘモグロビン飽和度≧92%のパルスオキシメトリー
- 大人（18歳以上）
- スパイロメトリー (FEV1 および強制肺活量 [FVC]) 予測値の 80% 以上
- 女性の場合、閉経後（月経のない1年以上）、外科的に無菌であるか、または妊娠可能な妊娠可能な女性対象の場合、次のいずれかでなければなりません：2つの効果的な避妊方法を実践する
- -女性の場合、妊娠していない、妊娠する予定がある、または研究中および研究終了後30日まで子供を看護する
- 男性の場合、外科的に無菌であるか、2つの効果的な避妊法を実践する意思がある必要があります
- -インフォームドコンセントを理解し、与える能力
除外基準:
- -下気道感染症（LRI）または上気道感染症（URI）のいずれかの徴候または症状を含む呼吸器感染症の証拠がある被験者
- -慢性肺疾患の既知の病歴
- -真菌性、ウイルス性、または細菌性肺炎の治療を受けている被験者
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬（食品医薬品局[FDA]によって承認されていない薬剤と定義）への曝露
- -再発および/または難治性の基礎となる血液悪性腫瘍を有する患者
- 移植片のex vivo T細胞枯渇、またはミスマッチ、または臍帯またはハプロ同一の血液移植を受けたHSCTレシピエント
- -活動性および/または慢性の移植片対宿主病を有するHSCTレシピエント
- -全身性コルチコステロイド（経口または静脈内）の患者
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,000 細胞/mL
- 臨床的に重要な菌血症または真菌血症
- 現在の喫煙者または喫煙歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PUL-042
PUL-042 吸入液
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PUL-042 吸入液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：3週間
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FEV1に対するPUL-042吸入液の用量増加の評価
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清プロテオミクス
時間枠：3週間
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血清プロテオミクスプロファイルに対する PUL-042 吸入溶液の漸増用量の評価
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年12月1日
一次修了 (予想される)
2026年3月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUL-042-201A
- R44HL127677 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。