Un estudio de dosis múltiples ascendentes de PUL-042 en receptores de trasplantes de células madre
25 de abril de 2023 actualizado por: Pulmotect, Inc.
Un estudio abierto de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución para inhalación PUL-042 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas y receptores de trasplantes de células madre
Los sujetos con neoplasias malignas hematológicas o receptores de un primer trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas o autólogas, sin ninguna evidencia o infección respiratoria, recibirán 4 dosis de la solución para inhalación PUL-042 durante un período de 2 semanas.
Se evaluará la tolerabilidad del fármaco en los sujetos.
Si se tolera, puede ocurrir un aumento de la dosis con hasta 4 niveles de dosis probados
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de dosis múltiples ascendentes con un diseño de estudio 3+3 para examinar la seguridad y tolerabilidad de la solución para inhalación PUL-042 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas o receptores de un primer trasplante alogénico o autólogo de células madre hematopoyéticas. Los sujetos recibirán 4 dosis durante 2 semanas.
El tamaño de la cohorte será de 3 sujetos, una vez que 3 sujetos hayan completado el tratamiento y el seguimiento a un nivel de dosis, los datos del sujeto serán evaluados por un comité independiente de monitoreo de seguridad de datos antes de dosificar a sujetos adicionales. El Comité puede recomendar aumentar la dosis, mantener la misma dosis o disminuir la dosis.
Una vez que se determina la dosis máxima, puede haber hasta 6 sujetos adicionales dosificados a ese nivel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con neoplasias malignas hematológicas o receptores de un primer trasplante alogénico o autólogo de células madre hematopoyéticas y actualmente clínicamente estables
- Oximetría de pulso de saturación de hemoglobina ≥92% en aire ambiente
- Adulto (≥18 años)
- Espirometría (FEV1 y capacidad vital forzada [FVC]) ≥80 % del valor teórico
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica (un año o más sin menstruación), estéril quirúrgicamente o, para mujeres en edad fértil que son capaces de concebir, debe estar: practicando dos métodos anticonceptivos efectivos
- Si es mujer, no debe estar embarazada, planear quedar embarazada o amamantar a un niño durante el estudio y hasta 30 días después de la finalización del estudio.
- Si es hombre, debe ser estéril quirúrgicamente o estar dispuesto a practicar dos métodos efectivos de control de la natalidad
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier evidencia de infección respiratoria, incluidos signos o síntomas de una infección de las vías respiratorias inferiores (LRI) o una infección de las vías respiratorias superiores (URI)
- Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar crónica.
- Sujetos que están siendo tratados por neumonía fúngica, viral o bacteriana.
- Exposición a cualquier agente en investigación (definido como cualquier agente no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA]) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Pacientes con una neoplasia maligna hematológica subyacente recidivante y/o refractaria
- Receptores de HSCT que se sometieron a depleción de células T ex vivo del injerto, o un trasplante de sangre no coincidente, de cordón umbilical o haplo idéntico
- Receptores de HSCT con enfermedad de injerto contra huésped activa y/o crónica
- Pacientes con corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000 células/mL
- Bacteriemia o fungemia clínicamente significativa
- Fumadores actuales o sujetos con antecedentes de tabaquismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PUL-042
Solución de inhalación PUL-042
|
Solución de inhalación PUL-042
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de dosis crecientes de PUL-042 Solución para inhalación en FEV1
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteómica sérica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de dosis crecientes de solución para inhalación PUL-042 en el perfil proteómico sérico
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUL-042-201A
- R44HL127677 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .