Studie vícenásobné vzestupné dávky PUL-042 u příjemců transplantací kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s hematologickými malignitami nebo příjemci první alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk a v současné době klinicky stabilní
2. Pulzní oxymetrie saturace hemoglobinu ≥92 % na vzduchu v místnosti
3. Dospělý (≥18 let)
4. Spirometrie (FEV1 a usilovná vitální kapacita [FVC]) ≥ 80 % předpokládané hodnoty
5. Pokud žena, musí být buď postmenopauzální (jeden rok nebo déle bez menstruace), chirurgicky sterilní, nebo pro ženy ve fertilním věku, které jsou schopné početí, musí být: praktikování dvou účinných metod antikoncepce
6. Pokud žena, nesmí být těhotná, plánovat otěhotnění nebo kojit dítě během studie a do 30 dnů po dokončení studie
7. Pokud jde o muže, musí být chirurgicky sterilní nebo ochoten praktikovat dvě účinné metody antikoncepce
8. Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakýmkoliv důkazem infekce dýchacích cest včetně jakýchkoli známek nebo příznaků infekce dolních cest dýchacích (LRI) nebo infekce horních cest dýchacích (URI)
2. Známá anamnéza chronického plicního onemocnění
3. Subjekty, které jsou léčeny na plísňovou, virovou nebo bakteriální pneumonii
4. Expozice jakékoli zkoumané látce (definované jako jakákoli látka neschválená Food and Drug Administration [FDA]) během 30 dnů před screeningovou návštěvou
5. Pacienti s relabujícím a/nebo refrakterním základním hematologickým maligním onemocněním
6. Příjemci HSCT, kteří podstoupili ex vivo depleci T-buněk v štěpu nebo nesprávnou, nebo pupečníkovou nebo haplo identickou transplantaci krve
7. Příjemci HSCT s aktivní a/nebo chronickou reakcí štěpu proti hostiteli
8. Pacienti užívající systémové kortikosteroidy (perorální nebo intravenózní)
9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/ml
10. Klinicky významná bakteriémie nebo fungémie
11. Současní kuřáci nebo subjekty s jakoukoli anamnézou kouření