Исследование множественных возрастающих доз PUL-042 у реципиентов трансплантированных стволовых клеток
25 апреля 2023 г. обновлено: Pulmotect, Inc.
Открытое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности и переносимости ингаляционного раствора PUL-042 у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями и реципиентов трансплантации стволовых клеток
Субъекты с гематологическими злокачественными новообразованиями или реципиенты первой аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток без каких-либо признаков или респираторной инфекции получат 4 дозы раствора для ингаляций PUL-042 в течение 2 недель.
Субъектов будут оценивать на предмет переносимости препарата.
При переносимости может произойти повышение дозы до 4 тестируемых уровней дозы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование с множественной возрастающей дозой по схеме 3+3 для изучения безопасности и переносимости ингаляционного раствора PUL-042 у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями или у реципиентов первой аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Субъекты получат 4 дозы в течение 2 недель.
Размер когорты будет состоять из 3 субъектов, после того как 3 субъекта завершат лечение и последующее наблюдение на уровне дозы, данные субъектов будут оценены независимым комитетом по мониторингу безопасности данных перед введением доз дополнительным субъектам. Комитет может рекомендовать увеличить дозу, сохранить ту же дозу или уменьшить дозу.
Как только максимальная доза будет определена, может быть до 6 дополнительных субъектов, получающих дозу на этом уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гематологическими злокачественными новообразованиями или реципиенты первой аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и в настоящее время клинически стабильны
- Пульсоксиметрия сатурации гемоглобина ≥92% на комнатном воздухе
- Взрослый (≥18 лет)
- Спирометрия (ОФВ1 и форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ]) ≥80% от прогнозируемого значения
- Если женщина, она должна быть в постменопаузе (один год или больше без менструаций), хирургически стерильна, или, для женщин детородного возраста, которые способны к зачатию, должны быть: практикующие два эффективных метода контроля над рождаемостью
- Если женщина, не должна быть беременной, планировать беременность или кормить ребенка грудью во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.
- Если мужчина, он должен быть стерильным хирургическим путем или быть готовым практиковать два эффективных метода контроля над рождаемостью.
- Способность понимать и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми признаками респираторной инфекции, включая любые признаки или симптомы инфекции нижних дыхательных путей (LRI) или инфекции верхних дыхательных путей (URI)
- Известный анамнез хронического заболевания легких
- Субъекты, которых лечат от грибковой, вирусной или бактериальной пневмонии.
- Воздействие любого исследуемого агента (определяемого как любой агент, не одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA]) в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Пациенты с рецидивирующим и/или рефрактерным гематологическим злокачественным новообразованием
- Реципиенты ТГСК, перенесшие ex vivo Т-клеточное истощение трансплантата, или несовместимую трансплантацию, или трансплантацию пуповинной или гаплоидентичной крови
- Реципиенты ТГСК с активной и/или хронической болезнью «трансплантат против хозяина»
- Пациенты, принимающие системные кортикостероиды (перорально или внутривенно)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000 клеток/мл
- Клинически значимая бактериемия или фунгемия
- Текущие курильщики или субъекты с какой-либо историей курения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПУЛ-042
PUL-042 Ингаляционный раствор
|
PUL-042 Ингаляционный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка увеличения дозы ингаляционного раствора PUL-042 на ОФВ1
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеомика сыворотки
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка возрастающих доз ингаляционного раствора PUL-042 на протеомный профиль сыворотки
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUL-042-201A
- R44HL127677 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .