En studie med flere stigende doser av PUL-042 hos mottakere av stamcelletransplantasjoner

Inklusjonskriterier:

1. Personer med hematologiske maligniteter eller mottakere av en første allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon og for tiden klinisk stabile
2. Pulsoksymetri av hemoglobinmetning ≥92 % på romluft
3. Voksen (≥18 år)
4. Spirometri (FEV1 og forsert vitalkapasitet [FVC]) ≥80 % av antatt verdi
5. Hvis kvinner, må enten være postmenopausale (ett år eller mer uten menstruasjon), kirurgisk sterile, eller for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er i stand til å bli gravide, må det være: å praktisere to effektive prevensjonsmetoder
6. Hvis kvinnen ikke må være gravid, planlegger å bli gravid eller pleie et barn i løpet av studien og gjennom 30 dager etter at studien er fullført
7. Hvis mann, må være kirurgisk steril eller villig til å praktisere to effektive metoder for prevensjon
8. Evne til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med tegn på luftveisinfeksjon, inkludert tegn eller symptomer på enten en nedre luftveisinfeksjon (LRI) eller øvre luftveisinfeksjon (URI)
2. Kjent historie med kronisk lungesykdom
3. Personer som blir behandlet for sopp-, virus- eller bakteriell lungebetennelse
4. Eksponering for ethvert forsøksmiddel (definert som ethvert middel som ikke er godkjent av Food and Drug Administration [FDA]) innen 30 dager før screeningbesøket
5. Pasienter med tilbakefall og/eller refraktær underliggende hematologisk malignitet
6. HSCT-mottakere som gjennomgikk ex vivo T-celle utarming av transplantatet, eller en feiltilpasset, eller lednings- eller haploidentisk blodtransplantasjon
7. HSCT-mottakere med aktiv og/eller kronisk graft versus host sykdom
8. Pasienter på systemiske kortikosteroider (oral eller intravenøs)
9. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler/mL
10. Klinisk signifikant bakteriemi eller soppmi
11. Nåværende røykere eller forsøkspersoner med noen historie med røyking