Um Estudo de Múltiplas Doses Ascendentes de PUL-042 em Receptores de Transplante de Células Tronco
25 de abril de 2023 atualizado por: Pulmotect, Inc.
Um estudo aberto de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança e tolerabilidade da solução de inalação PUL-042 em indivíduos com malignidades hematológicas e receptores de transplante de células-tronco
Indivíduos com malignidades hematológicas ou receptores de um primeiro transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas, sem qualquer evidência ou infecção respiratória, receberão 4 doses de solução para inalação PUL-042 durante um período de 2 semanas.
Os indivíduos serão avaliados quanto à tolerabilidade da droga.
Se tolerado, pode ocorrer aumento da dose com até 4 níveis de dose testados
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de dose ascendente múltipla com um desenho de estudo 3+3 para examinar a segurança e a tolerabilidade da solução para inalação PUL-042 em indivíduos com malignidades hematológicas ou receptores de um primeiro transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas. Os indivíduos receberão 4 doses durante 2 semanas.
O tamanho da coorte será de 3 indivíduos, uma vez que 3 indivíduos concluíram o tratamento e acompanhamento em um nível de dose, os dados do indivíduo serão avaliados por um comitê independente de monitoramento de segurança de dados antes de administrar indivíduos adicionais. O Comitê pode recomendar aumentar a dose, manter a mesma dose ou diminuir a dose.
Uma vez determinada a dose máxima, pode haver até 6 indivíduos adicionais dosados nesse nível.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com neoplasias hematológicas ou receptores de um primeiro transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas e atualmente clinicamente estáveis
- Oximetria de pulso de saturação de hemoglobina ≥92% em ar ambiente
- Adulto (≥18 anos)
- Espirometria (FEV1 e capacidade vital forçada [FVC]) ≥80% do valor previsto
- Se for mulher, deve estar na pós-menopausa (um ano ou mais sem menstruação), cirurgicamente estéril ou, para mulheres com potencial para engravidar e capazes de conceber, deve estar: praticando dois métodos eficazes de controle de natalidade
- Se for do sexo feminino, não deve estar grávida, planejar engravidar ou amamentar uma criança durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo
- Se for homem, deve ser cirurgicamente estéril ou disposto a praticar dois métodos eficazes de controle de natalidade
- Capacidade de entender e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer evidência de infecção respiratória, incluindo quaisquer sinais ou sintomas de infecção respiratória inferior (LRI) ou infecção respiratória superior (URI)
- História conhecida de doença pulmonar crônica
- Indivíduos que estão sendo tratados para pneumonia fúngica, viral ou bacteriana
- Exposição a qualquer agente experimental (definido como qualquer agente não aprovado pela Food and Drug Administration [FDA]) dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Pacientes com neoplasia hematológica subjacente recidivante e/ou refratária
- Receptores de TCTH submetidos a depleção de células T ex vivo do enxerto, ou transplante de sangue incompatível, cordão umbilical ou haploidêntico
- Receptores de TCTH com doença do enxerto versus hospedeiro ativa e/ou crônica
- Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos (oral ou intravenoso)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 células/mL
- Bacteremia ou fungemia clinicamente significativa
- Fumantes atuais ou indivíduos com histórico de tabagismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PUL-042
PUL-042 Solução de Inalação
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PUL-042 Solução de Inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Expiratório Forçado em um Segundo (FEV1)
Prazo: 3 semanas
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Avaliação de doses crescentes de solução para inalação PUL-042 no VEF1
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteômica sérica
Prazo: 3 semanas
|
Avaliação de doses crescentes da solução para inalação PUL-042 no perfil proteômico sérico
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUL-042-201A
- R44HL127677 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .