Een onderzoek met meerdere oplopende doses van PUL-042 bij ontvangers van stamceltransplantaties

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met hematologische maligniteiten of ontvangers van een eerste allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie en momenteel klinisch stabiel
2. Pulsoximetrie van hemoglobineverzadiging ≥92% op kamerlucht
3. Volwassene (≥18 jaar)
4. Spirometrie (FEV1 en geforceerde vitale capaciteit [FVC]) ≥80% van voorspelde waarde
5. Als vrouw, moet ofwel postmenopauzaal zijn (een jaar of langer zonder menstruatie), chirurgisch steriel zijn, of, voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die in staat zijn om zwanger te worden: twee effectieve anticonceptiemethoden toepassen
6. Als een vrouw niet zwanger mag zijn, van plan bent zwanger te worden of een kind borstvoeding geeft tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
7. Als man, moet chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om twee effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
8. Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met enig bewijs van een luchtweginfectie, inclusief tekenen of symptomen van een lagere luchtweginfectie (LRI) of bovenste luchtweginfectie (URI)
2. Bekende geschiedenis van chronische longziekte
3. Onderwerpen die worden behandeld voor schimmel-, virale of bacteriële longontsteking
4. Blootstelling aan een onderzoeksmiddel (gedefinieerd als een middel dat niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration [FDA]) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
5. Patiënten met een recidiverende en/of refractaire onderliggende hematologische maligniteit
6. HSCT-ontvangers die ex vivo T-celdepletie van het transplantaat ondergingen, of een niet-overeenkomende, of navelstreng- of haplo-identieke bloedtransplantatie
7. HSCT-ontvangers met actieve en/of chronische graft-versus-hostziekte
8. Patiënten op systemische corticosteroïden (oraal of intraveneus)
9. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000 cellen/ml
10. Klinisch significante bacteriëmie of fungemie
11. Huidige rokers of proefpersonen met een geschiedenis van roken