En multipel stigende dosisundersøgelse af PUL-042 i stamcelletransplantationsmodtagere
25. april 2023 opdateret af: Pulmotect, Inc.
En åben-label undersøgelse med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af PUL-042 inhalationsopløsning hos personer med hæmatologiske maligniteter og modtagere af stamcelletransplantation
Forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter eller modtagere af en første allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation uden tegn på eller luftvejsinfektion vil modtage 4 doser PUL-042 inhalationsopløsning over en 2 ugers periode.
Forsøgspersoner vil blive evalueret for tolerabilitet af lægemidlet.
Hvis det tolereres, kan dosiseskalering forekomme med op til 4 testede dosisniveauer
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie med flere stigende doser med et 3+3 studiedesign for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af PUL-042 inhalationsopløsning hos personer med hæmatologiske maligniteter eller modtagere af en første allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Forsøgspersonerne vil modtage 4 doser over 2 uger.
Kohortestørrelsen vil være 3 forsøgspersoner, når 3 forsøgspersoner har afsluttet behandling og opfølgning på et dosisniveau, vil emnedata blive evalueret af et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsudvalg forud for dosering af yderligere forsøgspersoner. Komiteen kan anbefale at øge dosis, bibeholde den samme dosis eller reducere dosis.
Når den maksimale dosis er bestemt, kan der være op til 6 yderligere forsøgspersoner doseret på det niveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med hæmatologiske maligniteter eller modtagere af en første allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation og i øjeblikket klinisk stabile
- Pulsoximetri af hæmoglobinmætning ≥92 % på rumluft
- Voksen (≥18 år)
- Spirometri (FEV1 og forceret vitalkapacitet [FVC]) ≥80 % af forudsagt værdi
- Hvis kvinden skal være enten postmenopausal (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk steril, eller for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er i stand til at blive undfanget, skal det være: at praktisere to effektive præventionsmetoder
- Hvis en kvinde, ikke må være gravid, planlægge at blive gravid eller amme et barn under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen
- Hvis en mand, skal den være kirurgisk steril eller villig til at praktisere to effektive præventionsmetoder
- Evne til at forstå og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tegn på luftvejsinfektion inklusive tegn eller symptomer på enten en nedre luftvejsinfektion (LRI) eller øvre luftvejsinfektion (URI)
- Kendt historie med kronisk lungesygdom
- Forsøgspersoner, der behandles for svampe-, virus- eller bakteriel lungebetændelse
- Eksponering for ethvert forsøgsmiddel (defineret som ethvert middel, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration [FDA]) inden for 30 dage før screeningbesøget
- Patienter med recidiverende og/eller refraktær underliggende hæmatologisk malignitet
- HSCT-modtagere, der gennemgik ex vivo T-celle-depletering af transplantatet, eller en mismatchet, eller navlestrengs- eller haploidentisk blodtransplantation
- HSCT-modtagere med aktiv og/eller kronisk graft versus host-sygdom
- Patienter på systemiske kortikosteroider (oral eller intravenøs)
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000 celler/mL
- Klinisk signifikant bakteriæmi eller svampemi
- Aktuelle rygere eller forsøgspersoner med nogen historie med rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PUL-042
PUL-042 Inhalationsopløsning
|
PUL-042 Inhalationsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 uger
|
Evaluering af stigende doser af PUL-042 inhalationsopløsning på FEV1
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum proteomik
Tidsramme: 3 uger
|
Evaluering af stigende doser af PUL-042 inhalationsopløsning på serum proteomisk profil
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUL-042-201A
- R44HL127677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .