Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von PUL-042 bei Empfängern von Stammzelltransplantationen

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit hämatologischen Malignomen oder Empfänger einer ersten allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und derzeit klinisch stabil
2. Pulsoximetrie der Hämoglobinsättigung ≥92 % in Raumluft
3. Erwachsener (≥18 Jahre)
4. Spirometrie (FEV1 und forcierte Vitalkapazität [FVC]) ≥80 % des vorhergesagten Werts
5. Wenn weiblich, muss entweder postmenopausal (ein Jahr oder länger ohne Menstruation), chirurgisch steril sein, oder, für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die empfängnisfähig sind, müssen: zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren
6. Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen
7. Wenn männlich, müssen Sie chirurgisch steril sein oder bereit sein, zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren
8. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Anzeichen einer Atemwegsinfektion, einschließlich aller Anzeichen oder Symptome einer Infektion der unteren Atemwege (LRI) oder einer Infektion der oberen Atemwege (URI)
2. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung
3. Patienten, die wegen Pilz-, Virus- oder bakterieller Lungenentzündung behandelt werden
4. Exposition gegenüber einem Untersuchungswirkstoff (definiert als jeder Wirkstoff, der nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassen ist) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
5. Patienten mit einem rezidivierenden und/oder refraktären zugrunde liegenden hämatologischen Malignom
6. HSCT-Empfänger, die sich einer Ex-vivo-T-Zell-Depletion des Transplantats oder einer nicht übereinstimmenden oder schnur- oder haploidentischen Bluttransplantation unterzogen haben
7. HSCT-Empfänger mit aktiver und/oder chronischer Graft-versus-Host-Reaktion
8. Patienten mit systemischen Kortikosteroiden (oral oder intravenös)
9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 Zellen/ml
10. Klinisch signifikante Bakteriämie oder Fungämie
11. Aktuelle Raucher oder Personen mit einer Vorgeschichte des Rauchens