Une étude à doses multiples croissantes de PUL-042 chez des receveurs de greffe de cellules souches
25 avril 2023 mis à jour par: Pulmotect, Inc.
Une étude ouverte à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution d'inhalation PUL-042 chez des sujets atteints d'hémopathies malignes et des receveurs d'une greffe de cellules souches
Les sujets atteints d'hémopathies malignes ou les receveurs d'une première greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues, sans aucun signe ni infection respiratoire, recevront 4 doses de solution pour inhalation PUL-042 sur une période de 2 semaines.
Les sujets seront évalués pour la tolérabilité du médicament.
Si toléré, une augmentation de la dose peut se produire avec jusqu'à 4 niveaux de dose testés
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes multiples avec une conception d'étude 3+3 pour examiner l'innocuité et la tolérabilité de la solution pour inhalation PUL-042 chez des sujets atteints d'hémopathies malignes ou des receveurs d'une première greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues. Les sujets recevront 4 doses sur 2 semaines.
La taille de la cohorte sera de 3 sujets, une fois que 3 sujets auront terminé le traitement et le suivi à un niveau de dose, les données des sujets seront évaluées par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données avant de doser des sujets supplémentaires. Le comité peut recommander d'augmenter la dose, de maintenir la même dose ou de diminuer la dose.
Une fois la dose maximale déterminée, il peut y avoir jusqu'à 6 sujets supplémentaires dosés à ce niveau.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'hémopathies malignes ou receveurs d'une première greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques et actuellement cliniquement stables
- Oxymétrie de pouls de la saturation en hémoglobine ≥92 % à l'air ambiant
- Adulte (≥18 ans)
- Spirométrie (VEMS et capacité vitale forcée [CVF]) ≥80 % de la valeur prédite
- S'il s'agit d'une femme, elle doit être soit post-ménopausée (un an ou plus sans règles), chirurgicalement stérile, ou, pour les femmes en âge de procréer et capables de concevoir, doit être : pratiquant deux méthodes efficaces de contraception
- S'il s'agit d'une femme, ne doit pas être enceinte, prévoir de tomber enceinte ou allaiter un enfant pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude
- S'il s'agit d'un homme, doit être chirurgicalement stérile ou disposé à pratiquer deux méthodes efficaces de contraception
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des signes d'infection respiratoire, y compris des signes ou des symptômes d'une infection des voies respiratoires inférieures (IRL) ou d'une infection des voies respiratoires supérieures (URI)
- Antécédents connus de maladie pulmonaire chronique
- Sujets traités pour une pneumonie fongique, virale ou bactérienne
- Exposition à tout agent expérimental (défini comme tout agent non approuvé par la Food and Drug Administration [FDA]) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Patients présentant une hémopathie maligne sous-jacente récidivante et/ou réfractaire
- Receveurs de GCSH qui ont subi une déplétion ex vivo des lymphocytes T du greffon, ou une greffe de sang incompatible, ou de cordon ou haplo identique
- Bénéficiaires d'une GCSH avec maladie active et/ou chronique du greffon contre l'hôte
- Patients sous corticostéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 cellules/mL
- Bactériémie ou fongémie cliniquement significative
- Fumeurs actuels ou sujets ayant des antécédents de tabagisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PUL-042
PUL-042 Solution d'inhalation
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PUL-042 Solution d'inhalation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 3 semaines
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Évaluation des doses croissantes de solution pour inhalation PUL-042 sur le FEV1
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéomique sérique
Délai: 3 semaines
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Évaluation de doses croissantes de solution pour inhalation PUL-042 sur le profil protéomique sérique
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUL-042-201A
- R44HL127677 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .