Uno studio a dose crescente multipla di PUL-042 nei destinatari del trapianto di cellule staminali
25 aprile 2023 aggiornato da: Pulmotect, Inc.
Uno studio in aperto a dose crescente multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione per inalazione PUL-042 in soggetti con neoplasie ematologiche e destinatari di trapianto di cellule staminali
I soggetti con neoplasie ematologiche o destinatari di un primo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o autologhe, senza alcuna evidenza o infezione respiratoria, riceveranno 4 dosi di PUL-042 Soluzione per inalazione per un periodo di 2 settimane.
I soggetti saranno valutati per la tollerabilità del farmaco.
Se tollerato, può verificarsi un aumento della dose con un massimo di 4 livelli di dose testati
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto a dosi multiple crescenti con un disegno di studio 3+3 per esaminare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione per inalazione PUL-042 in soggetti con neoplasie ematologiche o destinatari di un primo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o autologhe. I soggetti riceveranno 4 dosi nell'arco di 2 settimane.
La dimensione della coorte sarà di 3 soggetti, una volta che 3 soggetti avranno completato il trattamento e il follow-up a livello di dose, i dati dei soggetti saranno valutati da un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati prima di somministrare ulteriori soggetti. Il Comitato può raccomandare di aumentare la dose, mantenere la stessa dose o diminuirla.
Una volta determinata la dose massima, possono esserci fino a 6 soggetti aggiuntivi trattati a quel livello.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con neoplasie ematologiche o destinatari di un primo trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche e attualmente clinicamente stabili
- Pulsossimetria della saturazione dell'emoglobina ≥92% in aria ambiente
- Adulto (≥18 anni)
- Spirometria (FEV1 e capacità vitale forzata [FVC]) ≥80% del valore previsto
- Se femmina, deve essere in post-menopausa (un anno o più senza mestruazioni), chirurgicamente sterile o, per i soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in grado di concepire deve essere: praticare due efficaci metodi di controllo delle nascite
- Se femmina, non deve essere incinta, pianificare una gravidanza o allattare un bambino durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
- Se maschio, deve essere chirurgicamente sterile o disposto a praticare due metodi efficaci di controllo delle nascite
- Capacità di comprendere e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi evidenza di infezione respiratoria inclusi eventuali segni o sintomi di un'infezione delle vie respiratorie inferiori (LRI) o di un'infezione delle vie respiratorie superiori (URI)
- Storia nota di malattia polmonare cronica
- Soggetti che sono in trattamento per polmonite fungina, virale o batterica
- Esposizione a qualsiasi agente sperimentale (definito come qualsiasi agente non approvato dalla Food and Drug Administration [FDA]) entro 30 giorni prima della visita di screening
- Pazienti con neoplasia ematologica sottostante recidivante e/o refrattaria
- Trapiantati sottoposti a deplezione delle cellule T ex vivo dell'innesto, o trapianto di sangue non corrispondente, cordonale o aplo identico
- Trapiantati con malattia del trapianto contro l'ospite attiva e/o cronica
- Pazienti in terapia con corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000 cellule/mL
- Batteriemia o fungemia clinicamente significativa
- Attuali fumatori o soggetti con precedenti di fumo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PUL-042
PUL-042 Soluzione per inalazione
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PUL-042 Soluzione per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione delle dosi crescenti di soluzione per inalazione PUL-042 su FEV1
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteomica del siero
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Valutazione di dosi crescenti di soluzione per inalazione PUL-042 sul profilo proteomico del siero
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUL-042-201A
- R44HL127677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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