Badanie wielokrotnej rosnącej dawki PUL-042 u biorców przeszczepu komórek macierzystych
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pulmotect, Inc.
Otwarte badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji roztworu do inhalacji PUL-042 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i biorcami przeszczepu komórek macierzystych
Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego lub biorcy pierwszego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, u których nie stwierdzono zakażenia układu oddechowego, otrzymają 4 dawki roztworu do inhalacji PUL-042 w okresie 2 tygodni.
Pacjenci będą oceniani pod kątem tolerancji leku.
W przypadku tolerancji może wystąpić zwiększenie dawki przy testowaniu do 4 poziomów dawek
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z wielokrotną rosnącą dawką w schemacie 3+3, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu do inhalacji PUL-042 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub biorcami pierwszego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci otrzymają 4 dawki w ciągu 2 tygodni.
Wielkość kohorty będzie wynosić 3 osobników, gdy 3 osobniki zakończą leczenie i obserwację na poziomie dawki, dane osobników zostaną ocenione przez niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo danych przed podaniem dawki dodatkowym osobnikom. Komitet może zalecić zwiększenie dawki, utrzymanie tej samej dawki lub zmniejszenie dawki.
Po ustaleniu maksymalnej dawki, na tym poziomie może otrzymać do 6 dodatkowych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hematologicznymi nowotworami złośliwymi lub biorcy pierwszego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych i obecnie stabilni klinicznie
- Pulsoksymetria wysycenia hemoglobiny ≥92% na powietrzu pokojowym
- Dorosły (≥18 lat)
- Spirometria (FEV1 i natężona pojemność życiowa [FVC]) ≥80% wartości należnej
- Jeśli kobieta, musi być po menopauzie (rok lub dłużej bez miesiączki), chirurgicznie bezpłodna lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są zdolne do poczęcia, musi: stosować dwie skuteczne metody kontroli urodzeń
- Jeśli kobieta, nie może być w ciąży, planować zajścia w ciążę ani karmić dziecka podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu badania
- Jeśli jest mężczyzną, musi być chirurgicznie bezpłodny lub chętny do praktykowania dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek objawami infekcji dróg oddechowych, w tym z objawami infekcji dolnych dróg oddechowych (LRI) lub infekcji górnych dróg oddechowych (URI)
- Znana historia przewlekłej choroby płuc
- Osoby leczone z powodu grzybiczego, wirusowego lub bakteryjnego zapalenia płuc
- Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik (zdefiniowany jako jakikolwiek czynnik niezatwierdzony przez Food and Drug Administration [FDA]) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci z nawracającym i/lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym
- Biorcy HSCT, którzy przeszli ex vivo deplecję komórek T w przeszczepie lub niedopasowany lub identyczny przeszczep krwi pępowinowej lub haplo
- Biorcy HSCT z aktywną i/lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne lub dożylne)
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000 komórek/ml
- Klinicznie istotna bakteriemia lub fungemia
- Obecni palacze lub osoby z jakąkolwiek historią palenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PUL-042
PUL-042 Roztwór do inhalacji
|
PUL-042 Roztwór do inhalacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena wzrastających dawek roztworu do inhalacji PUL-042 na FEV1
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proteomika surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena wzrastających dawek roztworu do inhalacji PUL-042 na profilu proteomicznym surowicy
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUL-042-201A
- R44HL127677 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .