PUL-042:n usean nousevan annoksen tutkimus kantasolusiirteen saajilla
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pulmotect, Inc.
Avoin, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus PUL-042-inhalaatioliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja kantasolusiirron saajia
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia hematologisia kasvaimia tai jotka ovat saaneet ensimmäisen allogeenisen tai autologisen hematopoieettisen kantasolun siirron, ilman todisteita tai hengitystieinfektiota, saavat 4 annosta PUL-042-inhalaatioliuosta 2 viikon aikana.
Koehenkilöistä arvioidaan lääkkeen siedettävyys.
Jos se siedetään, annosta voi nousta jopa neljällä testatulla annostasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin usean nousevan annoksen tutkimus, jossa on 3+3-tutkimussuunnitelma, jossa tutkitaan PUL-042-inhalaatioliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ensimmäinen allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Koehenkilöt saavat 4 annosta 2 viikon aikana.
Kohorttikoko on 3 koehenkilöä, kun 3 koehenkilöä on suorittanut hoidon ja seurannan annostasolla, riippumaton tietoturvallisuuden seurantakomitea arvioi koehenkilötiedot ennen lisäannostusta. Komitea voi suositella annoksen suurentamista, saman annoksen säilyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Kun enimmäisannos on määritetty, tällä tasolla voidaan annostella enintään kuusi muuta henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka ovat saaneet ensimmäisen allogeenisen tai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron ja jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti stabiileja
- Hemoglobiinisaturaatiopulssioksimetria ≥ 92 % huoneilmasta
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- Spirometria (FEV1 ja pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC]) ≥80 % ennustetusta arvosta
- Jos nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalinen (yksi vuosi tai enemmän ilman kuukautisia), kirurgisesti steriili tai hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on: harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
- Jos nainen, hän ei saa olla raskaana, suunnitella raskautta tai imettää lasta tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Jos mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä hengitystieinfektiosta, mukaan lukien merkit tai oireet joko alempien hengitysteiden infektiosta (LRI) tai ylempien hengitysteiden infektiosta (URI)
- Tunnettu krooninen keuhkosairaus
- Koehenkilöt, joita hoidetaan sieni-, virus- tai bakteeriperäisen keuhkokuumeen vuoksi
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle (määritelty aineeksi, jota Food and Drug Administration [FDA] ei ole hyväksynyt) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen taustalla oleva hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- HSCT-vastaanottajat, joille on tehty ex vivo T-solujen tyhjennys siirteestä tai yhteensopimaton tai napanuora- tai haploidenttinen verensiirto
- HSCT-vastaanottajat, joilla on aktiivinen ja/tai krooninen graft versus host -sairaus
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja (suun kautta tai suonensisäisesti)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000 solua/ml
- Kliinisesti merkittävä bakteremia tai fungemia
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PUL-042
PUL-042 Inhalaatioliuos
|
PUL-042 Inhalaatioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
PUL-042-inhalaatioliuoksen kasvavien annosten arviointi FEV1:llä
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin proteomiikka
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
PUL-042-inhalaatioliuoksen kasvavien annosten arviointi seerumin proteomisesta profiilista
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUL-042-201A
- R44HL127677 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .