細菌性膣炎の再発を防ぐための乳酸桿菌膣坐剤を含む経口メトロニダゾール
2021年1月28日 更新者：Shangrong Fan、Peking University Shenzhen Hospital
細菌性膣炎の再発を予防するための経口メトロニダゾールと乳酸桿菌膣坐剤を併用した経口メトロニダゾールの有効性と安全性のパイロット研究
私たちは、乳酸桿菌膣座薬を含む経口メトロニダゾールが、細菌性膣炎の再発予防において経口メトロニダゾールよりも優れているかどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
細菌性膣炎 (BV) は、米国における症候性膣分泌物の最も一般的な原因であり、乳児の早産、骨盤内炎症性疾患 (PID)、尿路感染症 (UTI)、性感染症の獲得/伝染などの合併症に関連しています。 (STDs) には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) が含まれます。
BV の制御は、これらの合併症の有病率を減らす手段として提唱されています。 しかし、BV の病因は不明のままであり、現在の治療レジメンは初期治癒率と再発率の点で不十分です。
経口メトロニダゾール 400 BID を 7 日間使用することによる現在の国のガイドラインに基づいて、BV の高い再発率が報告されました。
我々は、乳酸桿菌膣座薬を含む経口メトロニダゾールは、細菌性膣炎の再発防止において経口メトロニダゾールよりも優れているという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は18歳以上
- 膣臭および/または分泌物の症状がある
- BVの臨床（アムセル）基準を満たす
- 研究に参加したい
除外基準:
- 別の膣感染症または性感染症の存在
- メトロニダゾールに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- -過去2週間以内の経口または膣内抗生物質の使用
- HIVまたはその他の慢性疾患
- 帰国予定を守れない
- 乳酸菌膣座薬の禁忌（性行為歴のない方）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトロニダゾール経口
|
最初の月にメトロニダゾール 400 mg BID を 7 日間経口投与。
|
|
アクティブコンパレータ：「メトロニダゾール」と「乳酸菌」
|
経口メトロニダゾール メトロニダゾール 400 mg BID を最初の 1 か月で 7 日間、Lactobacillus 膣座薬を 1 か月、2 か月、3 か月で 10 日間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BVの治癒率
時間枠：4週間
|
ニュージェントスコア
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BVの再発
時間枠：12週間
|
ニュージェントスコア
|
12週間
|
|
BVの再発
時間枠：24週間
|
ニュージェントスコア
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shangrong Fan, M.D.、Peking University Shenzhen Hospital
- 主任研究者：Salvatore Giovanni Vitale, M.D.、Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。