Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral metronidazol med Lactobacillus vaginale stikkpiller for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose

28. januar 2021 oppdatert av: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

En pilotstudie av effektivitet og sikkerhet av oral metronidazol versus oral metronidazol med Lactobacillus vaginale stikkpiller for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose

Vi prøver å finne ut om oral metronidazol med Lactobacillus vaginale stikkpiller er bedre enn oral metronidazol for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakteriell vaginose (BV) er den mest utbredte årsaken til symptomatisk vaginal utflod i USA og har vært assosiert med komplikasjoner inkludert prematur fødsel av spedbarn, bekkenbetennelsessykdom (PID), urinveisinfeksjoner (UTI) og oppkjøp/overføring av seksuelt overførbare sykdommer (kjønnssykdommer) inkludert humant immunsviktvirus (HIV).

Kontroll av BV har blitt foreslått som et middel for å redusere forekomsten av disse komplikasjonene. Etiologien til BV forblir imidlertid ukjent og de nåværende behandlingsregimene er utilstrekkelige når det gjelder initial kur og tilbakefall.

Basert på gjeldende nasjonale retningslinjer ved bruk av oral metronidazol 400 BID i 7 dager, ble en høy tilbakefallsrate av BV rapportert.

Vi antar at oral metronidazol med Lactobacillus vaginale stikkpiller er bedre enn oral metronidazol når det gjelder å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner er minst 18 år
  • Har symptomer på vaginal lukt og/eller utflod
  • Oppfyll de kliniske (Amsel) kriteriene for BV
  • Villig til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen vaginal infeksjon eller STD
  • Allergi mot metronidazol
  • Gravid eller ammende
  • Bruk av orale eller intravaginale antibiotika i løpet av de siste 2 ukene
  • HIV eller annen kronisk sykdom
  • Manglende evne til å holde returavtaler
  • Kontraindikasjoner for Lactobacillus vaginale stikkpiller (de uten seksuell historie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol Oral
Legemiddel: Metronidazol Oral
Oral metronidazol 400 mg BID i 7 dager den første måneden.
Aktiv komparator: "Metronidazol" og "Lactobacillus"
Legemiddel: "Metronidazol" og "Lactobacillus"
Oral metronidazol metronidazol 400 mg BID i 7 dager den første måneden og Lactobacillus vaginale stikkpiller i 10 dager den første måneden, andre måneden og tredje måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet av BV
Tidsramme: 4 uker
Nugent score
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av BV
Tidsramme: 12 uker
Nugent score
12 uker
Gjentakelse av BV
Tidsramme: 24 uker
Nugent score
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016PUSZH001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere