Пероральный метронидазол с вагинальными суппозиториями Lactobacillus для предотвращения рецидива бактериального вагиноза
Пилотное исследование эффективности и безопасности перорального метронидазола по сравнению с пероральным метронидазолом с вагинальными суппозиториями Lactobacillus для предотвращения рецидива бактериального вагиноза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бактериальный вагиноз (БВ) является наиболее распространенной причиной симптоматических выделений из влагалища в США и связан с осложнениями, включая преждевременные роды, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и приобретение/передачу заболеваний, передающихся половым путем. (ЗППП), включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Борьба с БВ пропагандируется как средство снижения распространенности этих осложнений. Однако этиология БВ остается неизвестной, а современные схемы лечения неадекватны с точки зрения начального излечения и частоты рецидивов.
Основываясь на действующих национальных руководствах, при пероральном применении метронидазола по 400 два раза в день в течение 7 дней сообщалось о высокой частоте рецидивов БВ.
Мы предполагаем, что пероральный метронидазол с вагинальными суппозиториями Lactobacillus лучше, чем пероральный метронидазол в предотвращении рецидива бактериального вагиноза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны быть не моложе 18 лет
- Имеют симптомы вагинального запаха и/или выделений
- Соответствуют клиническим (Amsel) критериям БВ
- Готов участвовать в исследованиях
Критерий исключения:
- Наличие другой вагинальной инфекции или ЗППП
- Аллергия на метронидазол
- Беременные или кормящие
- Использование пероральных или интравагинальных антибиотиков в течение последних 2 недель
- ВИЧ или другое хроническое заболевание
- Невозможность назначать повторные встречи
- Противопоказания для вагинальных суппозиториев Lactobacillus (без сексуального анамнеза)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метронидазол Оральный
|
Пероральный метронидазол 400 мг два раза в день в течение 7 дней в первый месяц.
|
|
Активный компаратор: «Метронидазол» и «Лактобациллы»
|
Пероральный метронидазол метронидазол 400 мг два раза в день в течение 7 дней в первый месяц и вагинальные суппозитории Lactobacillus в течение 10 дней в первый месяц, второй месяц и третий месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость излечения БВ
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка Ньюджента
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив БВ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка Ньюджента
|
12 недель
|
|
Рецидив БВ
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка Ньюджента
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
- Главный следователь: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016PUSZH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .