Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral metronidazol med Lactobacillus vaginale suppositorier for at forhindre tilbagefald af bakteriel vaginose

28. januar 2021 opdateret af: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

En pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oral metronidazol versus oral metronidazol med Lactobacillus vaginale suppositorier for at forhindre gentagelse af bakteriel vaginose

Vi forsøger at afgøre, om oral metronidazol med Lactobacillus vaginale suppositorier er bedre end oral metronidazol til at forhindre gentagelse af bakteriel vaginose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel vaginose (BV) er den mest udbredte årsag til symptomatisk vaginalt udflåd i USA og er blevet forbundet med komplikationer, herunder for tidlig fødsel af spædbørn, bækkenbetændelse (PID), urinvejsinfektioner (UTI) og erhvervelse/overførsel af seksuelt overførte sygdomme (STD'er), herunder humant immundefektvirus (HIV).

Kontrol med BV er blevet anbefalet som et middel til at mindske forekomsten af ​​disse komplikationer. Ætiologien af ​​BV er dog stadig ukendt, og de nuværende behandlingsregimer er utilstrækkelige med hensyn til initial helbredelse og gentagelsesrater.

Baseret på nuværende nationale retningslinjer ved brug af oral metronidazol 400 BID i 7 dage, blev der rapporteret en høj recidivrate af BV.

Vi antager, at den orale metronidazol med Lactobacillus vaginale suppositorier er bedre end oral metronidazol til at forhindre tilbagefald af bakteriel vaginose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er mindst 18 år
  • Har symptomer på vaginal lugt og/eller udflåd
  • Opfyld de kliniske (Amsel) kriterier for BV
  • Villig til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden vaginal infektion eller STD
  • Allergi over for metronidazol
  • Gravid eller ammende
  • Brug af orale eller intravaginale antibiotika inden for de seneste 2 uger
  • HIV eller anden kronisk sygdom
  • Manglende evne til at overholde returaftaler
  • Kontraindikationer for Lactobacillus vaginale suppositorier (dem uden seksuel historie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol Oral
Medicin: Metronidazol Oral
Oral metronidazol 400 mg BID i 7 dage i den første måned.
Aktiv komparator: "Metronidazol" og "Lactobacillus"
Medicin: "Metronidazol" og "Lactobacillus"
Oral metronidazol metronidazol 400 mg BID i 7 dage i første måned og Lactobacillus vaginale stikpiller i 10 dage i første måned, anden måned og tredje måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed af BV
Tidsramme: 4 uger
Nugent score
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af BV
Tidsramme: 12 uger
Nugent score
12 uger
Gentagelse af BV
Tidsramme: 24 uger
Nugent score
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016PUSZH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metronidazol Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner