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Metronidazolo orale con supposte vaginali di Lactobacillus per prevenire il ripetersi di vaginosi batterica

28 gennaio 2021 aggiornato da: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza del metronidazolo orale rispetto al metronidazolo orale con supposte vaginali di Lactobacillus per prevenire il ripetersi della vaginosi batterica

Stiamo cercando di determinare se il metronidazolo orale con le supposte vaginali di Lactobacillus è migliore del metronidazolo orale nel prevenire il ripetersi della vaginosi batterica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaginosi batterica (BV) è la causa più diffusa di perdite vaginali sintomatiche negli Stati Uniti ed è stata associata a complicazioni tra cui il parto pretermine di neonati, la malattia infiammatoria pelvica (PID), le infezioni del tratto urinario (UTI) e l'acquisizione/trasmissione di malattie a trasmissione sessuale (MST) compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Il controllo della BV è stato sostenuto come mezzo per diminuire la prevalenza di queste complicanze. Tuttavia, l'eziologia della BV rimane sconosciuta e gli attuali regimi terapeutici sono inadeguati in termini di guarigione iniziale e tassi di recidiva.

Sulla base delle attuali linee guida nazionali utilizzando metronidazolo orale 400 BID per 7 giorni, è stato riportato un alto tasso di recidiva di BV.

Ipotizziamo che il metronidazolo orale con supposte vaginali di Lactobacillus sia migliore del metronidazolo orale nel prevenire il ripetersi della vaginosi batterica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne hanno almeno 18 anni di età
  • Avere sintomi di odore vaginale e/o perdite
  • Soddisfare i criteri clinici (Amsel) per BV
  • Disposti a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra infezione vaginale o STD
  • Allergia al metronidazolo
  • Incinta o allattamento
  • Uso di antibiotici orali o intravaginali nelle ultime 2 settimane
  • HIV o altre malattie croniche
  • Incapacità di mantenere gli appuntamenti di ritorno
  • Controindicazioni per le supposte vaginali di Lactobacillus (quelle senza storia sessuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metronidazolo Orale
Droga: Metronidazolo Orale
Metronidazolo orale 400 mg BID per 7 giorni al primo mese.
Comparatore attivo: "Metronidazolo" e "Lactobacillus"
Droga: "Metronidazolo" e "Lactobacillus"
Metronidazolo orale metronidazolo 400 mg BID per 7 giorni al primo mese e supposte vaginali di Lactobacillus per 10 giorni al primo mese, secondo mese e terzo mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione di BV
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio Nugent
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di BV
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio Nugent
12 settimane
Ricorrenza di BV
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio Nugent
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
  • Investigatore principale: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016PUSZH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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