Metronidazol oral com supositórios vaginais de lactobacillus para prevenir a recorrência de vaginose bacteriana
Um estudo piloto de eficácia e segurança do metronidazol oral versus metronidazol oral com supositórios vaginais de Lactobacillus para prevenir a recorrência de vaginose bacteriana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vaginose bacteriana (VB) é a causa mais prevalente de corrimento vaginal sintomático nos EUA e tem sido associada a complicações, incluindo parto prematuro de bebês, doença inflamatória pélvica (DIP), infecções do trato urinário (ITU) e aquisição/transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O controle da VB tem sido defendido como forma de diminuir a prevalência dessas complicações. No entanto, a etiologia da VB permanece desconhecida e os regimes de tratamento atuais são inadequados em termos de cura inicial e taxas de recorrência.
Com base nas diretrizes nacionais atuais usando metronidazol oral 400 BID por 7 dias, foi relatada uma alta taxa de recorrência de VB.
Nossa hipótese é que o Metronidazol Oral com Lactobacillus Vaginal Supositórios é melhor do que o Metronidazol Oral na Prevenção da Recorrência da Vaginose Bacteriana
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Tem sintomas de odor vaginal e/ou corrimento
- Atende aos critérios clínicos (Amsel) para BV
- Disposto a participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- Presença de outra infecção vaginal ou DST
- Alergia ao metronidazol
- grávida ou amamentando
- Uso de antibióticos orais ou intravaginais nas últimas 2 semanas
- HIV ou outra doença crônica
- Incapacidade de manter compromissos de retorno
- Contra-indicações para supositórios vaginais de Lactobacillus (aqueles sem história sexual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metronidazol Oral
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Metronidazol oral 400 mg BID por 7 dias no primeiro mês.
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Comparador Ativo: "Metronidazol" e "Lactobacillus"
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Metronidazol oral metronidazol 400 mg BID por 7 dias no primeiro mês e supositórios vaginais de Lactobacillus por 10 dias no primeiro mês, segundo mês e terceiro mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura de BV
Prazo: 4 semanas
|
Pontuação Nugent
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de VB
Prazo: 12 semanas
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Pontuação Nugent
|
12 semanas
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Recorrência de VB
Prazo: 24 semanas
|
Pontuação Nugent
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
- Investigador principal: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016PUSZH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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