Metronidazol oral con ovulos vaginales de Lactobacillus para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana
Un estudio piloto de eficacia y seguridad de metronidazol oral versus metronidazol oral con ovulos vaginales de Lactobacillus para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vaginosis bacteriana (BV) es la causa más frecuente de flujo vaginal sintomático en los EE. UU. y se ha asociado con complicaciones que incluyen parto prematuro de bebés, enfermedad pélvica inflamatoria (EPI), infecciones del tracto urinario (ITU) y adquisición/transmisión de enfermedades de transmisión sexual (ETS), incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Se ha defendido el control de la VB como un medio para disminuir la prevalencia de estas complicaciones. Sin embargo, la etiología de la VB sigue siendo desconocida y los regímenes de tratamiento actuales son inadecuados en términos de curación inicial y tasas de recurrencia.
Según las pautas nacionales actuales, se informó una alta tasa de recurrencia de VB al usar metronidazol oral 400 BID durante 7 días.
Presumimos que el metronidazol oral con ovulos vaginales de Lactobacillus es mejor que el metronidazol oral para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben tener al menos 18 años de edad.
- Tiene síntomas de olor y/o flujo vaginal
- Cumplir con los criterios clínicos (Amsel) para la VB
- Dispuesto a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra infección vaginal o ETS
- Alergia al metronidazol
- embarazada o amamantando
- Uso de antibióticos orales o intravaginales en las últimas 2 semanas
- VIH u otra enfermedad crónica
- Incapacidad para cumplir con las citas de regreso
- Contraindicaciones para los óvulos vaginales de Lactobacillus (aquellos sin antecedentes sexuales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metronidazol Oral
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Metronidazol oral 400 mg BID durante 7 días en el primer mes.
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Comparador activo: "Metronidazol" y "Lactobacillus"
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Metronidazol oral metronidazol 400 mg BID durante 7 días en el primer mes y óvulos vaginales de Lactobacillus durante 10 días en el primer mes, segundo mes y tercer mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de la VB
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación nugent
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de VB
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación nugent
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12 semanas
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Recurrencia de VB
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuación nugent
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
- Investigador principal: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016PUSZH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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