Orale metronidazol met Lactobacillus vaginale zetpillen om herhaling van bacteriële vaginose te voorkomen
Een pilootstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van oraal metronidazol versus oraal metronidazol met Lactobacillus vaginale zetpillen om herhaling van bacteriële vaginose te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële vaginose (BV) is de meest voorkomende oorzaak van symptomatische vaginale afscheiding in de VS en is in verband gebracht met complicaties, waaronder vroeggeboorte van baby's, bekkenontsteking (PID), urineweginfecties (UTI) en verwerving/overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen. (SOA's), waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Controle van BV is bepleit als middel om de prevalentie van deze complicaties te verminderen. De etiologie van BV blijft echter onbekend en de huidige behandelingsregimes zijn ontoereikend wat betreft initiële genezing en recidiefpercentages.
Op basis van de huidige nationale richtlijnen werd bij gebruik van oraal metronidazol 400 tweemaal daags gedurende 7 dagen een hoog recidiefpercentage van BV gemeld.
We veronderstellen dat oraal metronidazol met Lactobacillus vaginale zetpillen beter is dan oraal metronidazol bij het voorkomen van herhaling van bacteriële vaginose
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen zijn minimaal 18 jaar oud
- Symptomen hebben van vaginale geur en/of afscheiding
- Voldoen aan de klinische (Amsel) criteria voor BV
- Bereid om mee te werken aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere vaginale infectie of SOA
- Allergie voor metronidazol
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruik van orale of intravaginale antibiotica in de afgelopen 2 weken
- HIV of een andere chronische ziekte
- Onvermogen om terugkomafspraken na te komen
- Contra-indicaties voor Lactobacillus vaginale zetpillen (die zonder seksuele geschiedenis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metronidazol oraal
|
Oraal metronidazol 400 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen in de eerste maand.
|
|
Actieve vergelijker: "Metronidazol" en "Lactobacillus"
|
Orale metronidazol metronidazol 400 mg BID gedurende 7 dagen in de eerste maand en Lactobacillus vaginale zetpillen gedurende 10 dagen in de eerste maand, tweede maand en derde maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage van BV
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nugent score
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van BV
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nugent score
|
12 weken
|
|
Herhaling van BV
Tijdsspanne: 24 weken
|
Nugent score
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016PUSZH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .