Suun kautta otettava metronidatsoli Lactobacillus-emättimen peräpuikkojen kanssa estämään bakteerivaginoosin uusiutumista
Pilottitutkimus oraalisen metronidatsolin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna oraaliseen metronidatsoliin Lactobacillus-emätinperäpuikkojen kanssa estämään bakteerivaginoosin uusiutumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerivaginoosi (BV) on yleisin syy oireisiin emätinvuotoihin Yhdysvalloissa, ja se on liitetty komplikaatioihin, mukaan lukien pikkulasten ennenaikainen synnytys, lantion tulehdussairaus (PID), virtsatieinfektiot (UTI) ja sukupuolitautien saaminen/tarttuminen (sukupuolitaudit), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV).
BV:n torjuntaa on suositeltu keinona vähentää näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä. BV:n etiologia on kuitenkin edelleen tuntematon, ja nykyiset hoito-ohjelmat ovat riittämättömiä alkuperäisen paranemis- ja uusiutumisasteen kannalta.
Nykyisten kansallisten ohjeiden perusteella käyttämällä oraalista metronidatsolia 400 kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, BV:n uusiutumisaste oli korkea.
Oletamme, että oraalinen metronidatsoli Lactobacillus-emätinperäpuikkojen kanssa on parempi kuin oraalinen metronidatsoli bakteerivaginoosin uusiutumisen estämisessä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
- Sinulla on emättimen hajun ja/tai vuotamisen oireita
- Täytä BV:n kliiniset (Amsel) kriteerit
- Haluaa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen emättimen infektion tai sukupuolitaudin esiintyminen
- Allergia metronidatsolille
- Raskaana tai imettävänä
- Suun kautta tai emättimensisäisten antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- HIV tai muu krooninen sairaus
- Kyvyttömyys pitää paluuaikoja
- Lactobacillus-emätinperäpuikkojen vasta-aiheet (joille ei ole sukupuolihistoriaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metronidatsoli suun kautta
|
Suun kautta otettava metronidatsoli 400 mg BID 7 päivän ajan ensimmäisen kuukauden aikana.
|
|
Active Comparator: "Metronidatsoli" ja "Lactobacillus"
|
Suun kautta otettava metronidatsoli metronidatsoli 400 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ensimmäisenä kuukautena ja Lactobacillus-emätinperäpuikot 10 päivän ajan ensimmäisenä kuukautena, toisena kuukautena ja kolmantena kuukautena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BV:n paranemisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nugent pisteet
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BV:n toistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nugent pisteet
|
12 viikkoa
|
|
BV:n toistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Nugent pisteet
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
- Päätutkija: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016PUSZH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .