Metronidazol doustny z czopkami dopochwowymi Lactobacillus w celu zapobiegania nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy
Badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa doustnego metronidazolu w porównaniu do doustnego metronidazolu z czopkami dopochwowymi Lactobacillus w celu zapobiegania nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest najczęstszą przyczyną objawowej upławy w Stanach Zjednoczonych i wiąże się z powikłaniami, w tym porodem przedwczesnym, zapaleniem narządów miednicy mniejszej (PID), infekcjami dróg moczowych (UTI) oraz nabywaniem/przenoszeniem chorób przenoszonych drogą płciową (Choroby przenoszone drogą płciową), w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Zaleca się kontrolę BV jako środka zmniejszającego częstość występowania tych powikłań. Jednak etiologia BV pozostaje nieznana, a obecne schematy leczenia są niewystarczające pod względem początkowego wyleczenia i częstości nawrotów.
W oparciu o aktualne wytyczne krajowe dotyczące doustnego stosowania metronidazolu 400 BID przez 7 dni odnotowano wysoki odsetek nawrotów BV.
Stawiamy hipotezę, że doustny metronidazol z czopkami dopochwowymi Lactobacillus jest lepszy niż doustny metronidazol w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mają co najmniej 18 lat
- Masz objawy zapachu pochwy i/lub upławy
- Spełnij kryteria kliniczne (Amsel) dla BV
- Chęć udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innej infekcji pochwy lub choroby przenoszonej drogą płciową
- Alergia na metronidazol
- W ciąży lub karmiące
- Stosowanie doustnych lub dopochwowych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
- HIV lub inna choroba przewlekła
- Niemożność dotrzymywania terminów powrotów
- Przeciwwskazania do stosowania czopków dopochwowych Lactobacillus (bez wywiadu seksualnego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metronidazol doustnie
|
Doustny metronidazol 400 mg BID przez 7 dni w pierwszym miesiącu.
|
|
Aktywny komparator: „Metronidazol” i „Lactobacillus”
|
Doustny metronidazol metronidazol 400 mg BID przez 7 dni w pierwszym miesiącu i Lactobacillus czopki dopochwowe przez 10 dni w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu i trzecim miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wyleczenia BV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik Nugenta
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót BV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik Nugenta
|
12 tygodni
|
|
Nawrót BV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik Nugenta
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
- Główny śledczy: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016PUSZH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .