口服甲硝唑配合乳酸菌阴道栓预防细菌性阴道炎复发
2021年1月28日 更新者：Shangrong Fan、Peking University Shenzhen Hospital
口服甲硝唑与口服甲硝唑与乳酸杆菌阴道栓剂预防细菌性阴道病复发的疗效和安全性的初步研究
我们正在尝试确定含乳酸菌阴道栓剂的口服甲硝唑在预防细菌性阴道病复发方面是否优于口服甲硝唑
研究概览
详细说明
细菌性阴道病 (BV) 是美国有症状的阴道分泌物最普遍的原因，并与并发症有关，包括婴儿早产、盆腔炎 (PID)、尿路感染 (UTI) 和性传播疾病的获得/传播(STDs) 包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
提倡控制 BV 作为降低这些并发症发生率的一种手段。 然而，BV 的病因仍然未知，目前的治疗方案在初始治愈率和复发率方面都不够。
根据目前的国家指南，使用口服甲硝唑 400 BID 7 天，BV 的复发率很高。
我们假设口服甲硝唑与乳酸菌阴道栓在预防细菌性阴道病复发方面优于口服甲硝唑
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Dept Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性至少年满 18 岁
- 有阴道异味和/或分泌物症状
- 符合 BV 的临床 (Amsel) 标准
- 愿意参与研究
排除标准：
- 存在另一种阴道感染或性病
- 对甲硝唑过敏
- 怀孕或哺乳
- 在过去 2 周内使用过口服或阴道内抗生素
- 艾滋病毒或其他慢性疾病
- 无法遵守返回约会
- 乳酸菌阴道栓禁忌症（无性史者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲硝唑口服液
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第一个月口服甲硝唑 400 mg BID，连服 7 天。
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有源比较器：“甲硝唑”和“乳酸菌”
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第一个月口服甲硝唑400mg BID，连服7天，第一个月、第二个月、第三个月口服乳酸杆菌阴道栓10天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BV的治愈率
大体时间：4周
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纽金特分数
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BV的复发
大体时间：12周
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纽金特分数
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12周
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BV的复发
大体时间：24周
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纽金特分数
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shangrong Fan, M.D.、Peking University Shenzhen Hospital
- 首席研究员：Salvatore Giovanni Vitale, M.D.、Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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