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Métronidazole oral avec suppositoires vaginaux Lactobacillus pour prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne

28 janvier 2021 mis à jour par: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Une étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité du métronidazole oral par rapport au métronidazole oral avec des suppositoires vaginaux Lactobacillus pour prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne

Nous essayons de déterminer si le métronidazole oral avec des suppositoires vaginaux Lactobacillus est meilleur que le métronidazole oral pour prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vaginose bactérienne (VB) est la cause la plus répandue de pertes vaginales symptomatiques aux États-Unis et a été associée à des complications, notamment l'accouchement prématuré de nourrissons, la maladie inflammatoire pelvienne (MIP), les infections des voies urinaires (UTI) et l'acquisition/la transmission de maladies sexuellement transmissibles. (MST) dont le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Le contrôle de la VB a été préconisé comme moyen de réduire la prévalence de ces complications. Cependant, l'étiologie de la VB reste inconnue et les schémas thérapeutiques actuels sont inadéquats en termes de guérison initiale et de taux de récidive.

Sur la base des directives nationales actuelles en utilisant du métronidazole oral 400 BID pendant 7 jours, un taux de récidive élevé de VB a été signalé.

Nous émettons l'hypothèse que le métronidazole oral avec suppositoires vaginaux Lactobacillus est meilleur que le métronidazole oral pour prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent avoir au moins 18 ans
  • Avoir des symptômes d'odeur vaginale et/ou de pertes
  • Répondre aux critères cliniques (Amsel) pour la VB
  • Volonté de participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une autre infection vaginale ou MST
  • Allergie au métronidazole
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation d'antibiotiques oraux ou intravaginaux au cours des 2 dernières semaines
  • VIH ou autre maladie chronique
  • Impossibilité de respecter les rendez-vous de retour
  • Contre-indications pour les suppositoires vaginaux Lactobacillus (ceux sans antécédents sexuels)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métronidazole oral
Médicament: Métronidazole oral
Métronidazole oral 400 mg BID pendant 7 jours le premier mois.
Comparateur actif: "Métronidazole" et "Lactobacillus"
Médicament: "Métronidazole" et "Lactobacillus"
Oral métronidazole métronidazole 400 mg BID pendant 7 jours au premier mois et suppositoires vaginaux Lactobacillus pendant 10 jours au premier mois, au deuxième mois et au troisième mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de BV
Délai: 4 semaines
Note de Nugent
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de VB
Délai: 12 semaines
Note de Nugent
12 semaines
Récidive de VB
Délai: 24 semaines
Note de Nugent
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Shenzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
  • Chercheur principal: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016PUSZH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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