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Orales Metronidazol mit Lactobacillus Vaginalzäpfchen zur Verhinderung des Wiederauftretens einer bakteriellen Vaginose

28. Januar 2021 aktualisiert von: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Metronidazol im Vergleich zu oralem Metronidazol mit Lactobacillus-Vaginalsuppositorien zur Verhinderung des Wiederauftretens einer bakteriellen Vaginose

Wir versuchen festzustellen, ob orales Metronidazol mit Lactobacillus Vaginalzäpfchen besser als orales Metronidazol bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer bakteriellen Vaginose ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Vaginose (BV) ist die häufigste Ursache für symptomatischen Vaginalausfluss in den USA und wurde mit Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter Frühgeburten, entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), Harnwegsinfektionen (UTI) und Erwerb/Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) einschließlich des humanen Immunschwächevirus (HIV).

Die Kontrolle von BV wurde als Mittel zur Verringerung der Prävalenz dieser Komplikationen befürwortet. Die Ätiologie von BV bleibt jedoch unbekannt, und die derzeitigen Behandlungsschemata sind in Bezug auf die anfängliche Heilung und die Rezidivraten unzureichend.

Basierend auf den aktuellen nationalen Richtlinien wurde bei oraler Einnahme von Metronidazol 400 BID für 7 Tage eine hohe Rezidivrate von BV berichtet.

Wir nehmen an, dass das orale Metronidazol mit Lactobacillus Vaginalzäpfchen besser als das orale Metronidazol bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer bakteriellen Vaginose ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sind mindestens 18 Jahre alt
  • Symptome von Vaginalgeruch und/oder Ausfluss haben
  • Erfüllen Sie die klinischen (Amsel) Kriterien für BV
  • Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen vaginalen Infektion oder STD
  • Allergie gegen Metronidazol
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung von oralen oder intravaginalen Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen
  • HIV oder andere chronische Krankheiten
  • Unfähigkeit, Rückholtermine einzuhalten
  • Kontraindikationen für Lactobacillus Vaginalzäpfchen (solche ohne sexuelle Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol Oral
Arzneimittel: Metronidazol Oral
Oral Metronidazol 400 mg BID für 7 Tage im ersten Monat.
Aktiver Komparator: „Metronidazol“ und „Lactobacillus“
Arzneimittel: „Metronidazol“ und „Lactobacillus“
Oral Metronidazol Metronidazol 400 mg BID für 7 Tage im ersten Monat und Lactobacillus Vaginalzäpfchen für 10 Tage im ersten Monat, zweiten Monat und dritten Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von BV
Zeitfenster: 4 Wochen
Nugent-Punktzahl
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung von BV
Zeitfenster: 12 Wochen
Nugent-Punktzahl
12 Wochen
Wiederholung von BV
Zeitfenster: 24 Wochen
Nugent-Punktzahl
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
  • Hauptermittler: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016PUSZH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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