Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Metronidazol med Lactobacillus vaginala suppositorier för att förhindra återfall av bakteriell vaginos

28 januari 2021 uppdaterad av: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

En pilotstudie av effektivitet och säkerhet för oral metronidazol kontra oral metronidazol med Lactobacillus vaginalsuppositorier för att förhindra återfall av bakteriell vaginos

Vi försöker avgöra om oralt metronidazol med Lactobacillus vaginalsuppositorier är bättre än oralt metronidazol för att förhindra återfall av bakteriell vaginos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakteriell vaginos (BV) är den vanligaste orsaken till symtomatisk vaginal flytning i USA och har associerats med komplikationer inklusive för tidig förlossning av spädbarn, bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), urinvägsinfektioner (UTI) och förvärv/överföring av sexuellt överförbara sjukdomar (STD) inklusive humant immunbristvirus (HIV).

Kontroll av BV har förespråkats som ett sätt att minska förekomsten av dessa komplikationer. Emellertid är etiologin för BV fortfarande okänd och de nuvarande behandlingsregimerna är otillräckliga vad gäller initial bot och återfallsfrekvens.

Baserat på nuvarande nationella riktlinjer med användning av oral metronidazol 400 BID under 7 dagar, rapporterades en hög återfallsfrekvens av BV.

Vi antar att den orala metronidazolen med Lactobacillus vaginalsuppositorier är bättre än oral metronidazol för att förhindra återfall av bakteriell vaginos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor är minst 18 år gamla
  • Har symtom på vaginal lukt och/eller flytningar
  • Uppfyll de kliniska (Amsel) kriterierna för BV
  • Vill gärna delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en annan vaginal infektion eller STD
  • Allergi mot metronidazol
  • Gravid eller ammande
  • Användning av orala eller intravaginala antibiotika under de senaste 2 veckorna
  • HIV eller annan kronisk sjukdom
  • Oförmåga att hålla återkomsttider
  • Kontraindikationer för Lactobacillus vaginala suppositorier (de utan sexuell historia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol Oral
Läkemedel: Metronidazol Oral
Oral metronidazol 400 mg två gånger dagligen i 7 dagar den första månaden.
Aktiv komparator: "Metronidazol" och "Lactobacillus"
Läkemedel: "Metronidazol" och "Lactobacillus"
Oral metronidazol metronidazol 400 mg två gånger dagligen i 7 dagar den första månaden och Lactobacillus vaginala suppositorier i 10 dagar den första månaden, andra månaden och tredje månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastighet för BV
Tidsram: 4 veckor
Nugent poäng
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av BV
Tidsram: 12 veckor
Nugent poäng
12 veckor
Återkommande av BV
Tidsram: 24 veckor
Nugent poäng
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
  • Huvudutredare: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016PUSZH001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metronidazol Oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera