Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální metronidazol s vaginálními čípky Lactobacillus k prevenci recidivy bakteriální vaginózy

28. ledna 2021 aktualizováno: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti perorálního metronidazolu versus perorálního metronidazolu s Lactobacillus vaginálními čípky k prevenci recidivy bakteriální vaginózy

Snažíme se zjistit, zda je perorální metronidazol s vaginálními čípky Lactobacillus lepší než perorální metronidazol v prevenci recidivy bakteriální vaginózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriální vaginóza (BV) je nejčastější příčinou symptomatického vaginálního výtoku v USA a je spojována s komplikacemi včetně předčasného porodu kojenců, zánětlivého onemocnění pánve (PID), infekcí močových cest (UTI) a získání/přenosu pohlavně přenosných chorob. (STD) včetně viru lidské imunodeficience (HIV).

Kontrola BV byla obhajována jako prostředek ke snížení prevalence těchto komplikací. Etiologie BV však zůstává neznámá a současné léčebné režimy jsou nedostatečné z hlediska počátečního vyléčení a míry recidivy.

Na základě současných národních doporučení při užívání perorálního metronidazolu 400 BID po dobu 7 dnů byla hlášena vysoká míra recidivy BV.

Předpokládáme, že perorální metronidazol s vaginálními čípky Lactobacillus je lepší než perorální metronidazol v prevenci recidivy bakteriální vaginózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Dept Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být starší 18 let
  • Máte příznaky vaginálního zápachu a/nebo výtoku
  • Splňte klinická (Amsel) kritéria pro BV
  • Ochota podílet se na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiné vaginální infekce nebo STD
  • Alergie na metronidazol
  • Těhotná nebo kojící
  • Užívání perorálních nebo intravaginálních antibiotik během posledních 2 týdnů
  • HIV nebo jiné chronické onemocnění
  • Neschopnost dodržet schůzky pro návrat
  • Kontraindikace pro Lactobacillus vaginální čípky (ty bez sexuální anamnézy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metronidazol orální
Lék: Metronidazol orální
Perorální metronidazol 400 mg BID po dobu 7 dnů v prvním měsíci.
Aktivní komparátor: "Metronidazol" a "Lactobacillus"
Lék: "Metronidazol" a "Lactobacillus"
Perorální metronidazol metronidazol 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dní v prvním měsíci a vaginální čípky Lactobacillus po dobu 10 dní v prvním měsíci, druhém měsíci a třetím měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení BV
Časové okno: 4 týdny
Nugentní skóre
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva BV
Časové okno: 12 týdnů
Nugentní skóre
12 týdnů
Recidiva BV
Časové okno: 24 týdnů
Nugentní skóre
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Shenzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Department of Human Pathology in Adulthood and Childhood, University of Messina (Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016PUSZH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit