最初の抗 TNF 調査後の関節リウマチ治療 (RAFTING)
2022年9月16日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
トシリズマブと抗 TNF 治療を比較した非盲検無作為対照試験と、最初の抗 TNF に対する反応が不十分な関節リウマチ患者における治療選択のためのバイオマーカーの発見
最初の抗 TNF による以前の治療に十分に反応しなかった活動性 RA 患者において、別の分子標的 (TNF から IL6 へ) への切り替えと 2 番目の TNF 阻害剤へのサイクリングの有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
特定の分子標的に作用する関節リウマチ（RA）治療用の新薬 抗 TNF) は、メトトレキサート (MTX) などの従来の治療法に対する反応が不十分な患者の予後を改善しました。
しかし、第一選択の抗 TNF で治療された患者の約 50% は、無効または有害事象のために 2 年後に治療を中止します。 二次治療では、別の抗 TNF 薬を使用するか、MTX と組み合わせて別の分子標的 (抗 IL6、-CD20、または CTLA-4-Ig) に切り替えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
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Bergamo、イタリア
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano、イタリア
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Cona、イタリア
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
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Cuneo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Firenze、イタリア
- Universita Di Firenze
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
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Milano、イタリア
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
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Monserrato、イタリア
- Policlinico Universitario Monserrato
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Napoli、イタリア
- Asl Napoli 1 Centro
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Parma、イタリア
- Ospedale Maggiore di Parma
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Sassari、イタリア
- Ospedale SS Annunziata
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Trento、イタリア
- Ospedale Santa Chiara
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Udine、イタリア
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上で、男性または女性のいずれか。
- -1987 ACR分類基準または2010 ACR / EULAR分類基準によるRAの診断 スクリーニングの少なくとも6か月前。
- SIR および EULAR ガイドラインに従って少なくとも 12 週間、最大 20 ～ 25 mg/週のバックグラウンド MTX で最初の TNFi 薬剤で治療されている間、持続的な RA 疾患活動性を有する患者: ≥ 1.2、または最初の TNFi を開始してから最初の 3 ～ 6 か月以内に DAS28 ≤ 3.2 を達成できない;二次的な無反応: DAS28 の 1.2 以上の再燃および悪化の証拠を伴う医師の決定によって決定されます。
- -メトトレキサート（MTX）の用量は、スクリーニング前の28日間安定しています。
- -NSAIDおよび/またはコルチコステロイドを使用している患者は、治験薬投与前の少なくとも28日間、変更されていないレジメンを維持する必要があります。
- 患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できなければなりません。
- ICH/GCP に従って、患者は研究の目的を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名することができ、喜んで署名します。
- -生物学的分析のための署名された書面によるインフォームドコンセント。
- -生殖能力のある女性患者は、試験開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性および男性患者は、治療中および治療中止後 6 か月間 (女性患者) および 3 か月間 (男性患者) は、容認できる避妊法を進んで実践する必要があります。
除外基準:
- -以前に1つ以上のTNFi薬またはその他の生物学的療法を受けた患者。
- -異なる起源の炎症性関節疾患または16歳より前に発症した関節炎の患者。
- 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を服用している患者（例： メトトレキサートを除くすべて)。 中止は、研究治療開始の少なくとも28日前に行わなければなりません。
- 他の疾患の病歴または存在、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見。
- -治験薬の活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「スイッチング」戦略
トシリズマブ [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v.
4 週間ごとまたは 162 mg の皮下注射を 7 日ごと
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8 mg/kg 静脈内
4 週間ごとまたは 162 mg の皮下注射を 7 日ごと
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アクティブコンパレータ：「サイクリング」戦略
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a.モノクローナル抗体に対する初期不良の場合のエタネルセプト：インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブまたはセルトリズマブ
受容体融合タンパク質であるエタネルセプトに対する初期不良の場合はインフリキシマブ。
受容体融合タンパク質であるエタネルセプトに対する初期障害の場合、アダリムマブ。
受容体融合タンパク質であるエタネルセプトに対する初期障害の場合、ゴリムマブ。
受容体融合タンパク質であるエタネルセプトに対する初期障害の場合、セルトリズマブ ペゴール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EULARが良好な患者の割合
時間枠：24週間
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EULAR反応が良好な患者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EULARが良好/中等度の患者の割合
時間枠：12週間
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良好/中等度の EULAR 反応を持つ患者の割合
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12週間
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EULARが良好/中等度の患者の割合
時間枠：24週間
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良好/中等度の EULAR 反応を持つ患者の割合
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24週間
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ACR20/50/70 奏効患者の割合
時間枠：12週間
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ACR20/50/70 奏効患者の割合
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12週間
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ACR20/50/70 奏効患者の割合
時間枠：24週間
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ACR20/50/70 奏効患者の割合
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24週間
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DAS28/SDAI/CDAIによる寛解患者の割合
時間枠：24週間
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DAS28/SDAI/CDAIによる寛解患者の割合
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24週間
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DAS28/SDAI/CDAIによる寛解患者の割合
時間枠：48週間
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DAS28/SDAI/CDAIによる寛解患者の割合
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48週間
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DAS28/SDAI/CDAIによる寛解患者の割合
時間枠：96週
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DAS28/SDAI/CDAIによる寛解患者の割合
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96週
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Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [X 線スコア]
時間枠：48週間
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Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [X 線スコア]
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48週間
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Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [X 線スコア]
時間枠：96週
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Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [X 線スコア]
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96週
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健康評価アンケート (HAQ) スコア
時間枠：24週間
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健康評価アンケート (HAQ) スコア
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24週間
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健康評価アンケート (HAQ) スコア
時間枠：48週間
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健康評価アンケート (HAQ) スコア
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48週間
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健康評価アンケート (HAQ) スコア
時間枠：96週
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健康評価アンケート (HAQ) スコア
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mauro Galeazzi、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRFMN-RA-6453
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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