Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów po pierwszym badaniu anty-TNF (RAFTING)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące tocilizumab z leczeniem anty-TNF i odkrycie biomarkerów do wyboru leczenia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na pierwsze leczenie anty-TNF

Porównanie skuteczności zamiany na inny cel molekularny (z TNF na IL6) w porównaniu z cyklem na drugi inhibitor TNF u pacjentów z aktywnym RZS, którzy nie zareagowali odpowiednio na wcześniejsze leczenie pierwszym anty-TNF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe leki do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o działaniu na określony cel molekularny (np. anty-TNF) poprawiły rokowanie pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie, takie jak metotreksat (MTX).

Jednak około 50% pacjentów leczonych anty-TNF pierwszej linii przerywa leczenie po dwóch latach z powodu nieskuteczności lub działań niepożądanych. Leczenie drugiego rzutu polega na zastosowaniu innego leku anty-TNF lub zamianie na inny cel molekularny (anty-IL6, -CD20 lub CTLA-4-Ig) w skojarzeniu z MTX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Włochy
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Włochy
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Włochy
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Włochy
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Włochy
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Włochy
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Włochy
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody i mężczyzna lub kobieta.
  • Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 r. LUB kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z utrzymującą się aktywnością choroby RZS, leczeni początkową substancją TNF z MTX w dawce podstawowej do 20-25 mg/tydzień przez co najmniej 12 tygodni, definiowani zgodnie z wytycznymi SIR i EULAR jako: pierwotny brak odpowiedzi: brak poprawy DAS28 przez ≥ 1,2 lub nieosiągnięcie DAS28 ≤ 3,2 w ciągu pierwszych trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia początkowego TNF; wtórny brak odpowiedzi: określony decyzją lekarza z objawami zaostrzenia i pogorszenia DAS28 ≥ 1,2.
  • Stabilna dawka metotreksatu (MTX) przez 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci przyjmujący NLPZ i/lub kortykosteroidy muszą pozostać w niezmienionym schemacie przez co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.
  • Pacjent rozumie cel badania i jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody, zgodnie z ICH/GCP.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na analizę biologiczną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania dopuszczalnych metod antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy (pacjentki) i 3 miesiące (pacjenci) po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali więcej niż 1 lek TNF LUB jakąkolwiek inną terapię biologiczną.
  • Pacjenci z chorobą zapalną stawów różnego pochodzenia lub jakimkolwiek zapaleniem stawów rozpoczynającym się przed 16 rokiem życia.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) (np. wszystkie z wyjątkiem metotreksatu). Przerwanie musi nastąpić co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Historia lub obecność innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia „zmiany”.
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie LUB 162 mg podskórnie co siedem dni
Lek: Tocilizumab
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie LUB 162 mg podskórnie co siedem dni
Aktywny komparator: Strategia „jazdy na rowerze”.
  1. Etanercept w przypadku początkowego niepowodzenia przeciwciał monoklonalnych: infliksymab, adalimumab, golimumab lub certolizumab LUB
  2. Infliksymab, adalimumab, golimumab lub certolizumab w przypadku początkowego niepowodzenia receptorowego białka fuzyjnego, etanerceptu.
Lek: Etanercept
a. Etanercept w przypadku początkowego niepowodzenia przeciwciał monoklonalnych: infliksymab, adalimumab, golimumab lub certolizumab
Lek: Infliksymab
infliksymabu w przypadku początkowego niepowodzenia receptorowego białka fuzyjnego, etanerceptu.
Lek: Adalimumab
adalimumab, jeśli początkowa niewydolność receptora białka fuzyjnego, etanerceptu.
Lek: Golimumab
golimumab, jeśli początkowa niewydolność receptora białka fuzyjnego, etanerceptu.
Lek: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol w przypadku początkowego niepowodzenia receptorowego białka fuzyjnego, etanerceptu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem EULAR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią EULAR
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dobrym/umiarkowanym EULAR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z dobrą/umiarkowaną odpowiedzią EULAR
12 tygodni
Odsetek pacjentów z dobrym/umiarkowanym EULAR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z dobrą/umiarkowaną odpowiedzią EULAR
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20/50/70
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20/50/70
12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20/50/70
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20/50/70
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
96 tygodni
Zmodyfikowany całkowity wynik Sharp Van Der Heijde [ocena rentgenowska]
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmodyfikowany całkowity wynik Sharp Van Der Heijde [ocena rentgenowska]
48 tygodni
Zmodyfikowany całkowity wynik Sharp Van Der Heijde [ocena rentgenowska]
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmodyfikowany całkowity wynik Sharp Van Der Heijde [ocena rentgenowska]
96 tygodni
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
24 tygodnie
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
48 tygodni
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRFMN-RA-6453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj