Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van reumatoïde artritis na eerste anti-TNF-onderzoek (RAFTING)

16 september 2022 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin tocilizumab wordt vergeleken met anti-TNF-behandeling en ontdekking van biomarkers voor behandelingsselectie bij patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op een eerste anti-TNF

Om de werkzaamheid te vergelijken van het overschakelen naar een ander moleculair doelwit (van TNF naar IL6) versus fietsen naar een tweede TNF-remmer bij patiënten met actieve RA, die niet adequaat reageerden op een eerdere behandeling met een eerste anti-TNF.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) met werking op een specifiek moleculair doelwit (bijv. anti-TNF) hebben de prognose verbeterd van patiënten die onvoldoende reageerden op conventionele therapieën zoals methotrexaat (MTX).

Echter, ongeveer 50% van de patiënten die met eerstelijns anti-TNF worden behandeld, staakt de behandeling na twee jaar vanwege ineffectiviteit of bijwerkingen. De tweedelijnsbehandeling omvat het gebruik van een ander anti-TNF-medicijn of het overschakelen naar een ander moleculair doelwit (anti-IL6, -CD20 of CTLA-4-Ig) in combinatie met MTX.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italië
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Italië
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italië
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Italië
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Italië
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Italië
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Italië
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italië
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Italië
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier en man of vrouw.
  • Diagnose van RA volgens de ACR-classificatiecriteria van 1987 OF de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met aanhoudende RA-ziekteactiviteit terwijl ze werden behandeld met een initieel TNFi-middel op een achtergrond-MTX tot 20-25 mg/week gedurende ten minste 12 weken, gedefinieerd volgens de SIR- en EULAR-richtlijnen als: primaire non-respons: het niet verbeteren van DAS28 door ≥ 1,2 of het niet behalen van DAS28 ≤ 3,2 binnen de eerste drie tot zes maanden na aanvang van de initiële TNFi; secundaire non-respons: bepaald door artsbeslissing met bewijs van opflakkering en verslechtering in DAS28 van ≥ 1,2.
  • Methotrexaat (MTX) dosis stabiel gedurende 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten die NSAID's en/of corticosteroïden gebruiken, moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op een ongewijzigd regime blijven.
  • De patiënt moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • De patiënt begrijpt het doel van het onderzoek en kan en wil het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, volgens ICH/GCP.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor biologische analyse.
  • Vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden (vrouwelijke patiënten) en 3 maanden (mannelijke patiënten) na stopzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder meer dan 1 TNFi-medicijn OF een andere biologische therapie hebben gekregen.
  • Patiënten met een inflammatoire gewrichtsaandoening van verschillende oorsprong of artritis die voor de leeftijd van 16 jaar is begonnen.
  • Patiënten die een disease-modifying antirheumatic drug (DMARD's) gebruiken (bijv. alle behalve methotrexaat). Stopzetting moet ten minste 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling plaatsvinden.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Switch"-strategie
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v. elke 4 weken OF 162 mg s.c. elke zeven dagen
Geneesmiddel: Tocilizumab
8 mg/kg i.v. elke 4 weken OF 162 mg s.c. elke zeven dagen
Actieve vergelijker: Strategie "fietsen".
  1. Etanercept bij aanvankelijk falen van monoklonale antilichamen: infliximab, adalimumab, golimumab of certolizumab OF
  2. Infliximab, adalimumab, golimumab of certolizumab als het receptorfusie-eiwit etanercept in eerste instantie niet werkt.
Geneesmiddel: Etanercept
a. Etanercept bij aanvankelijk falen van monoklonale antilichamen: infliximab, adalimumab, golimumab of certolizumab
Geneesmiddel: Infliximab
infliximab als initieel falen van het receptorfusie-eiwit, etanercept.
Geneesmiddel: Adalimumab
adalimumab als initieel falen van het receptorfusie-eiwit, etanercept.
Geneesmiddel: Golimumab
golimumab als initieel falen van het receptorfusie-eiwit, etanercept.
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol als initieel falen van het receptorfusie-eiwit, etanercept.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een goede EULAR
Tijdsspanne: 24 weken
het percentage patiënten met een goede EULAR-respons
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een goede/matige EULAR
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met een goede/matige EULAR-respons
12 weken
Percentage patiënten met een goede/matige EULAR
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met een goede/matige EULAR-respons
24 weken
Percentage patiënten met ACR20/50/70-respons
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met ACR20/50/70-respons
12 weken
Percentage patiënten met ACR20/50/70-respons
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met ACR20/50/70-respons
24 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
24 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
48 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
Tijdsspanne: 96 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
96 weken
Van der Heijde gewijzigde totale scherpe score [röntgenscore]
Tijdsspanne: 48 weken
Van der Heijde gewijzigde totale scherpe score [röntgenscore]
48 weken
Van der Heijde gewijzigde totale scherpe score [röntgenscore]
Tijdsspanne: 96 weken
Van der Heijde gewijzigde totale scherpe score [röntgenscore]
96 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tijdsspanne: 24 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
24 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tijdsspanne: 48 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
48 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tijdsspanne: 96 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRFMN-RA-6453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren