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Trattamento dell'artrite reumatoide dopo la prima indagine anti-TNF (RAFTING)

16 settembre 2022 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studio controllato randomizzato in aperto che confronta Tocilizumab con il trattamento anti-TNF e scoperta di biomarcatori per la selezione del trattamento nei pazienti con artrite reumatoide con risposta inadeguata a un primo anti-TNF

Confrontare l'efficacia del passaggio a un diverso bersaglio molecolare (da TNF a IL6) rispetto al ciclo a un secondo inibitore del TNF in pazienti con AR attiva, che non hanno risposto adeguatamente a un precedente trattamento con un primo anti-TNF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nuovi farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) con azione su target molecolari specifici (es. anti-TNF) hanno migliorato la prognosi dei pazienti con una risposta inadeguata alla terapia convenzionale come il metotrexato (MTX).

Tuttavia, circa il 50% dei pazienti trattati con anti-TNF di prima linea interrompe il trattamento dopo due anni a causa di inefficacia o eventi avversi. Il trattamento di seconda linea prevede l'uso di un altro farmaco anti-TNF o il passaggio a un bersaglio molecolare diverso (anti-IL6, -CD20 o CTLA-4-Ig) in combinazione con MTX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italia
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Italia
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Italia
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Italia
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Italia
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato e maschio o femmina.
  • Diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione ACR 1987 OPPURE i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Pazienti con attività persistente della malattia dell'AR durante il trattamento con un agente TNFi iniziale su un MTX di base fino a 20-25 mg/settimana per almeno 12 settimane definito secondo le linee guida SIR ed EULAR come: mancata risposta primaria: mancato miglioramento del DAS28 da ≥ 1,2 o mancato raggiungimento di DAS28 ≤ 3,2 entro i primi tre-sei mesi dall'inizio del TNFi iniziale; mancata risposta secondaria: determinata dalla decisione del medico con evidenza di riacutizzazione e deterioramento in DAS28 di ≥ 1,2.
  • Dose di metotrexato (MTX) stabile per 28 giorni prima dello screening.
  • I pazienti che assumono FANS e/o corticosteroidi devono rimanere in regime invariato per almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Il paziente comprende lo scopo dello studio ed è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato, secondo ICH/GCP.
  • Consenso informato scritto firmato per analisi biologiche.
  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione. Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono essere disposti a praticare metodi contraccettivi accettabili durante il trattamento e per 6 mesi (pazienti di sesso femminile) e 3 mesi (pazienti di sesso maschile) dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza più di 1 farmaco TNFi O qualsiasi altra terapia biologica.
  • Pazienti con malattia infiammatoria articolare di diversa origine o qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 16 anni di età.
  • Pazienti che assumono farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (ad es. tutti tranne il metotrexato). L'interruzione deve avvenire almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Anamnesi o presenza di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esame obiettivo o riscontro di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi principio attivo o eccipiente del farmaco oggetto dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di "cambio".
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v. ogni 4 settimane OPPURE 162 mg s.c ogni sette giorni
Droga: Tocilizumab
8 mg/kg i.v. ogni 4 settimane OPPURE 162 mg s.c ogni sette giorni
Comparatore attivo: Strategia "ciclistica".
  1. Etanercept in caso di fallimento iniziale degli anticorpi monoclonali: infliximab, adalimumab, golimumab o certolizumab OPPURE
  2. Infliximab, adalimumab, golimumab o certolizumab in caso di fallimento iniziale della proteina di fusione del recettore, etanercept.
Droga: Etanercept
un. Etanercept in caso di fallimento iniziale degli anticorpi monoclonali: infliximab, adalimumab, golimumab o certolizumab
Droga: Infliximab
infliximab in caso di fallimento iniziale della proteina di fusione del recettore, etanercept.
Droga: Adalimumab
adalimumab in caso di fallimento iniziale della proteina di fusione del recettore, etanercept.
Droga: Golimumab
golimumab in caso di fallimento iniziale della proteina di fusione del recettore, etanercept.
Droga: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol in caso di fallimento iniziale della proteina di fusione del recettore, etanercept.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una buona EULAR
Lasso di tempo: 24 settimane
la proporzione di pazienti con una buona risposta EULAR
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un EULAR buono/moderato
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con una risposta EULAR buona/moderata
12 settimane
Proporzione di pazienti con un EULAR buono/moderato
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con una risposta EULAR buona/moderata
24 settimane
Proporzione di pazienti con risposta ACR20/50/70
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti con risposta ACR20/50/70
12 settimane
Proporzione di pazienti con risposta ACR20/50/70
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti con risposta ACR20/50/70
24 settimane
Percentuale di pazienti con remissione secondo DAS28/SDAI/CDAI
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con remissione secondo DAS28/SDAI/CDAI
24 settimane
Percentuale di pazienti con remissione secondo DAS28/SDAI/CDAI
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti con remissione secondo DAS28/SDAI/CDAI
48 settimane
Percentuale di pazienti con remissione secondo DAS28/SDAI/CDAI
Lasso di tempo: 96 settimane
Percentuale di pazienti con remissione secondo DAS28/SDAI/CDAI
96 settimane
Punteggio Sharp totale modificato da Van Der Heijde [punteggio radiografico]
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio Sharp totale modificato da Van Der Heijde [punteggio radiografico]
48 settimane
Punteggio Sharp totale modificato da Van Der Heijde [punteggio radiografico]
Lasso di tempo: 96 settimane
Punteggio Sharp totale modificato da Van Der Heijde [punteggio radiografico]
96 settimane
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
24 settimane
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
48 settimane
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: 96 settimane
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRFMN-RA-6453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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