Лечение ревматоидного артрита после первого исследования анти-ФНО (RAFTING)
16 сентября 2022 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее тоцилизумаб с терапией анти-ФНО и обнаружение биомаркеров для выбора лечения у пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на первое введение анти-ФНО
Сравнить эффективность переключения на другую молекулярную мишень (с ФНО на ИЛ-6) по сравнению с переключением на второй ингибитор ФНО у пациентов с активным РА, которые не ответили адекватно на предыдущее лечение первым анти-ФНО.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Новые препараты для лечения ревматоидного артрита (РА) с действием на специфические молекулярные мишени (например, анти-ФНО) улучшили прогноз у пациентов с неадекватным ответом на традиционную терапию, такую как метотрексат (МТ).
Однако примерно 50% пациентов, получавших анти-ФНО препараты первой линии, прекращают лечение через два года из-за неэффективности или нежелательных явлений. Терапия второй линии включает использование другого препарата против TNF или переход на другую молекулярную мишень (анти-IL6, -CD20 или CTLA-4-Ig) в сочетании с метотрексатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
-
Bergamo, Италия
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Италия
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Catania, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Cona, Италия
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
-
Cuneo, Италия
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Firenze, Италия
- Universita Di Firenze
-
Messina, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
-
Milano, Италия
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Modena, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
-
Monserrato, Италия
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Napoli, Италия
- Asl Napoli 1 Centro
-
Parma, Италия
- Ospedale Maggiore di Parma
-
Pavia, Италия
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sassari, Италия
- Ospedale SS Annunziata
-
Torino, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Trento, Италия
- Ospedale Santa Chiara
-
Udine, Италия
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
-
Verona, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия, мужчина или женщина.
- Диагноз РА в соответствии с классификационными критериями ACR 1987 г. ИЛИ классификационными критериями ACR/EULAR 2010 г. не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты с персистирующей активностью РА во время лечения исходным препаратом TNFi на фоне метотрексата до 20–25 мг/нед в течение не менее 12 недель, определяемые в соответствии с руководствами SIR и EULAR как: первичное отсутствие ответа: отсутствие улучшения DAS28 за счет ≥ 1,2 или неспособность достичь DAS28 ≤ 3,2 в течение первых трех-шести месяцев после начала первоначального TNFi; вторичное отсутствие ответа: определяется по решению врача с признаками обострения и ухудшения DAS28 ≥ 1,2.
- Доза метотрексата (MTX) стабильна в течение 28 дней до скрининга.
- Пациенты, принимающие НПВП и/или кортикостероиды, должны оставаться на неизменном режиме в течение как минимум 28 дней до введения исследуемого препарата.
- Пациент должен быть в состоянии соблюдать график посещения исследования и другие требования протокола.
- Пациент понимает цель исследования и может и желает подписать форму информированного согласия в соответствии с ICH/GCP.
- Подписанное письменное информированное согласие на биологический анализ.
- Пациентки женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследования. Женщины детородного возраста и пациенты-мужчины должны быть готовы применять приемлемые методы контрацепции во время лечения, а также в течение 6 месяцев (пациенты-женщины) и 3 месяца (пациенты-мужчины) после прекращения лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее получали более 1 препарата TNFi ИЛИ любую другую биологическую терапию.
- Пациенты с воспалительными заболеваниями суставов различного генеза или любыми артритами с дебютом в возрасте до 16 лет.
- Пациенты, принимающие какие-либо противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARDs) (например, все, кроме метотрексата). Прекращение должно произойти не менее чем за 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Наличие в анамнезе или наличие другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физического осмотра или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата.
- Известная гиперчувствительность к любому действующему веществу или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия «переключения»
Тоцилизумаб [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 мг/кг в/в
каждые 4 недели ИЛИ 162 мг подкожно каждые семь дней
|
8 мг/кг в/в
каждые 4 недели ИЛИ 162 мг подкожно каждые семь дней
|
|
Активный компаратор: Стратегия «Велоспорт».
|
а. Этанерцепт при начальной неэффективности моноклональных антител: инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб или цертолизумаб
инфликсимаб при начальной недостаточности рецепторного слитого белка этанерцепта.
адалимумаб при начальной недостаточности слитого белка рецептора, этанерцепта.
голимумаб при начальной недостаточности слитого белка рецептора, этанерцепта.
Цертолизумаб Пегол при начальной недостаточности рецептора слитого белка, этанерцепта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с хорошим EULAR
Временное ограничение: 24 недели
|
доля пациентов с хорошим ответом EULAR
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с хорошим/умеренным EULAR
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов с хорошим/умеренным ответом EULAR
|
12 недель
|
|
Доля пациентов с хорошим/умеренным EULAR
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов с хорошим/умеренным ответом EULAR
|
24 недели
|
|
Доля пациентов с ответом ACR20/50/70
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов с ответом ACR20/50/70
|
12 недель
|
|
Доля пациентов с ответом ACR20/50/70
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов с ответом ACR20/50/70
|
24 недели
|
|
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
|
24 недели
|
|
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
|
48 недель
|
|
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
Временное ограничение: 96 недель
|
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
|
96 недель
|
|
Ван дер Хейде Модифицированная общая оценка Шарпа [рентгенологическая оценка]
Временное ограничение: 48 недель
|
Ван дер Хейде Модифицированная общая оценка Шарпа [рентгенологическая оценка]
|
48 недель
|
|
Ван дер Хейде Модифицированная общая оценка Шарпа [рентгенологическая оценка]
Временное ограничение: 96 недель
|
Ван дер Хейде Модифицированная общая оценка Шарпа [рентгенологическая оценка]
|
96 недель
|
|
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
|
24 недели
|
|
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
|
48 недель
|
|
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 96 недель
|
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Инфликсимаб
- Голимумаб
- Цертолизумаб Пегол
Другие идентификационные номера исследования
- IRFMN-RA-6453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .