首次抗 TNF 研究后的类风湿性关节炎治疗 (RAFTING)
2022年9月16日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
比较 Tocilizumab 与抗 TNF 治疗的开放标签、随机对照试验，以及发现用于对第一种抗 TNF 治疗反应不足的类风湿性关节炎患者的治疗选择的生物标志物
在活动性 RA 患者中比较换用不同分子靶标（从 TNF 到 IL6）与循环使用第二种 TNF 抑制剂的疗效，这些患者对先前使用第一种抗 TNF 的治疗反应不佳。
研究概览
详细说明
治疗类风湿性关节炎 (RA) 的新药，作用于特定分子靶点（例如 anti-TNF）改善了对甲氨蝶呤（MTX）等常规治疗反应不充分的患者的预后。
然而，大约 50% 接受一线抗 TNF 治疗的患者在两年后因无效或不良事件而停止治疗。 二线治疗涉及使用另一种抗 TNF 药物或转换为不同的分子靶标（抗 IL6、-CD20 或 CTLA-4-Ig）与 MTX 联合使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
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Bergamo、意大利
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
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Bologna、意大利
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano、意大利
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Catania、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Cona、意大利
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
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Cuneo、意大利
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Firenze、意大利
- Universita Di Firenze
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Messina、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
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Milano、意大利
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Modena、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
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Monserrato、意大利
- Policlinico Universitario Monserrato
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Napoli、意大利
- Asl Napoli 1 Centro
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Parma、意大利
- Ospedale Maggiore di Parma
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rozzano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sassari、意大利
- Ospedale SS Annunziata
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Torino、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Trento、意大利
- Ospedale Santa Chiara
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Udine、意大利
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
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Verona、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁，男性或女性均可。
- 筛选前至少 6 个月根据 1987 ACR 分类标准或 2010 ACR/EULAR 分类标准诊断为 RA。
- 具有持续性 RA 疾病活动的患者，同时接受初始 TNFi 药物治疗，背景 MTX 高达 20-25 mg/周，持续至少 12 周，根据 SIR 和 EULAR 指南定义为：主要无反应：未能通过以下方式改善 DAS28 ≥ 1.2 或在开始初始 TNFi 后的前三到六个月内未能达到 DAS28 ≤ 3.2；次要无反应：由医生决定确定，有 ≥ 1.2 的 DAS28 发作和恶化证据。
- 筛选前 28 天的甲氨蝶呤 (MTX) 剂量稳定。
- 使用非甾体抗炎药和/或皮质类固醇的患者必须在研究药物给药前至少 28 天保持不变的治疗方案。
- 患者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 根据 ICH/GCP，患者了解研究的目的，能够并愿意签署知情同意书。
- 签署生物分析的书面知情同意书。
- 具有生殖潜能的女性患者必须在试验开始前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。 育龄妇女和男性患者必须愿意在治疗期间和停止治疗后 6 个月（女性患者）和 3 个月（男性患者）采取可接受的避孕方法。
排除标准：
- 先前接受过超过一种 TNFi 药物或任何其他生物疗法的患者。
- 患有不同来源的炎症性关节病或任何关节炎且在 16 岁之前发病的患者。
- 服用任何疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的患者（例如 甲氨蝶呤除外）。 必须在研究治疗开始前至少 28 天停药。
- 其他疾病的病史或存在、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症。
- 已知对研究药物的任何活性物质或赋形剂过敏。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“切换”策略
托珠单抗 [RoActemra®] [ATC：L04AC07] 8 mg/kg i.v.
每 4 周一次或 162 mg s.c 每 7 天一次
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8 毫克/千克 i.v.
每 4 周一次或 162 mg s.c 每 7 天一次
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有源比较器：“单车”策略
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一种。依那西普如果单克隆抗体初始失败：英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗或赛妥珠单抗
英夫利昔单抗如果最初对受体融合蛋白失败，依那西普。
阿达木单抗如果初始失败受体融合蛋白，依那西普。
golimumab 如果最初对受体融合蛋白失败，依那西普。
Certolizumab Pegol 如果最初对受体融合蛋白、依那西普失败。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EULAR良好的患者比例
大体时间：24周
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具有良好 EULAR 反应的患者比例
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有良好/中等 EULAR 的患者比例
大体时间：12周
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具有良好/中等 EULAR 反应的患者比例
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12周
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具有良好/中等 EULAR 的患者比例
大体时间：24周
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具有良好/中等 EULAR 反应的患者比例
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24周
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具有 ACR20/50/70 反应的患者比例
大体时间：12周
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具有 ACR20/50/70 反应的患者比例
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12周
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具有 ACR20/50/70 反应的患者比例
大体时间：24周
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具有 ACR20/50/70 反应的患者比例
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24周
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根据 DAS28/SDAI/CDAI 获得缓解的患者比例
大体时间：24周
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根据 DAS28/SDAI/CDAI 获得缓解的患者比例
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24周
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根据 DAS28/SDAI/CDAI 获得缓解的患者比例
大体时间：48周
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根据 DAS28/SDAI/CDAI 获得缓解的患者比例
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48周
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根据 DAS28/SDAI/CDAI 获得缓解的患者比例
大体时间：96周
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根据 DAS28/SDAI/CDAI 获得缓解的患者比例
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96周
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Van Der Heijde 改良总夏普评分 [X 射线评分]
大体时间：48周
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Van Der Heijde 改良总夏普评分 [X 射线评分]
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48周
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Van Der Heijde 改良总夏普评分 [X 射线评分]
大体时间：96周
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Van Der Heijde 改良总夏普评分 [X 射线评分]
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96周
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健康评估问卷 (HAQ) 得分
大体时间：24周
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健康评估问卷 (HAQ) 得分
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24周
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健康评估问卷 (HAQ) 得分
大体时间：48周
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健康评估问卷 (HAQ) 得分
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48周
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健康评估问卷 (HAQ) 得分
大体时间：96周
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健康评估问卷 (HAQ) 得分
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Galeazzi、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRFMN-RA-6453
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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