Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reumatoid artrit behandling efter första anti-TNF undersökning (RAFTING)

16 september 2022 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Öppen, randomiserad kontrollerad studie som jämför Tocilizumab med anti-TNF-behandling och upptäckt av biomarkörer för behandlingsval hos patienter med reumatoid artrit med otillräckligt svar på en första anti-TNF

Att jämföra effekten av att byta till ett annat molekylärt mål (från TNF till IL6) jämfört med att cykla till en andra TNF-hämmare hos patienter med aktiv RA, som inte har svarat adekvat på en tidigare behandling med en första anti-TNF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya läkemedel för behandling av reumatoid artrit (RA) med effekt på specifika molekylära mål (t.ex. anti-TNF) har förbättrat prognosen för patienter med ett otillräckligt svar på konventionell terapi som metotrexat (MTX).

Emellertid avbryter cirka 50 % av patienterna som behandlas med första linjens anti-TNF behandlingen efter två år på grund av ineffektivitet eller biverkningar. Den andra linjens behandling innebär användning av ett annat anti-TNF-läkemedel eller byte till ett annat molekylärt mål (anti-IL6, -CD20 eller CTLA-4-Ig) i kombination med MTX.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italien
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Italien
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Italien
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Italien
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och antingen man eller kvinna.
  • Diagnos av RA enligt 1987 ACR klassificeringskriterier ELLER 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier minst 6 månader före screening.
  • Patienter med ihållande RA-sjukdomsaktivitet som behandlas med ett initialt TNFi-medel på en bakgrunds-MTX upp till 20-25 mg/vecka i minst 12 veckor definierat enligt SIR- och EULAR-riktlinjerna som: primärt bortfall: misslyckas med att förbättra DAS28 genom att ≥ 1,2 eller misslyckas med att uppnå DAS28 ≤ 3,2 inom de första tre till sex månaderna efter start av den initiala TNFi; sekundärt bortfall: bestäms av läkarens beslut med tecken på flare och försämring i DAS28 på ≥ 1,2.
  • Metotrexat (MTX) dos stabil i 28 dagar före screening.
  • Patienter som behandlas med NSAID och/eller kortikosteroider måste ha en oförändrad regim i minst 28 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Patienten måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Patienten förstår syftet med studien och kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke, enligt ICH/GCP.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke för biologisk analys.
  • Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan prövningen påbörjas. Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste vara villiga att använda acceptabla preventivmetoder under behandlingen och i 6 månader (kvinnliga patienter) och 3 månader (manliga patienter) efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått mer än 1 TNFi-läkemedel ELLER någon annan biologisk behandling.
  • Patienter med inflammatorisk ledsjukdom av olika ursprung eller någon artrit som debuterar före 16 års ålder.
  • Patienter som tar något sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) (t. alla utom metotrexat). Avbrytande av behandlingen måste ske minst 28 dagar innan studiebehandlingsstart.
  • Historik eller förekomst av annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel.
  • Känd överkänslighet mot någon aktiv substans eller hjälpämnen i studieläkemedlet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Switching"-strategi
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v. var 4:e vecka ELLER 162 mg s.c. var sjunde dag
Läkemedel: Tocilizumab
8 mg/kg i.v. var 4:e vecka ELLER 162 mg s.c. var sjunde dag
Aktiv komparator: "Cykling" strategi
  1. Etanercept om initialt misslyckande med monoklonala antikroppar: infliximab, adalimumab, golimumab eller certolizumab ELLER
  2. Infliximab, adalimumab, golimumab eller certolizumab om initialt misslyckande med receptorfusionsproteinet, etanercept.
Läkemedel: Etanercept
a. Etanercept om initialt misslyckande med monoklonala antikroppar: infliximab, adalimumab, golimumab eller certolizumab
Läkemedel: Infliximab
infliximab om initialt misslyckande med receptorfusionsproteinet, etanercept.
Läkemedel: Adalimumab
adalimumab om initialt misslyckande med receptorfusionsproteinet, etanercept.
Läkemedel: Golimumab
golimumab om initialt misslyckande med receptorfusionsproteinet, etanercept.
Läkemedel: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol om initialt misslyckande med receptorfusionsproteinet, etanercept.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med bra EULAR
Tidsram: 24 veckor
andelen patienter med bra EULAR-svar
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med bra/måttligt EULAR
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter med bra/måttligt EULAR-svar
12 veckor
Andel patienter med bra/måttligt EULAR
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med bra/måttligt EULAR-svar
24 veckor
Andel patienter med ACR20/50/70-svar
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter med ACR20/50/70-svar
12 veckor
Andel patienter med ACR20/50/70-svar
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med ACR20/50/70-svar
24 veckor
Andel patienter med remission enligt DAS28/SDAI/CDAI
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med remission enligt DAS28/SDAI/CDAI
24 veckor
Andel patienter med remission enligt DAS28/SDAI/CDAI
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter med remission enligt DAS28/SDAI/CDAI
48 veckor
Andel patienter med remission enligt DAS28/SDAI/CDAI
Tidsram: 96 veckor
Andel patienter med remission enligt DAS28/SDAI/CDAI
96 veckor
Van Der Heijde modifierade totala skarpa resultat [röntgenpoäng]
Tidsram: 48 veckor
Van Der Heijde modifierade totala skarpa resultat [röntgenpoäng]
48 veckor
Van Der Heijde modifierade totala skarpa resultat [röntgenpoäng]
Tidsram: 96 veckor
Van Der Heijde modifierade totala skarpa resultat [röntgenpoäng]
96 veckor
Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng
Tidsram: 24 veckor
Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng
24 veckor
Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng
Tidsram: 48 veckor
Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng
48 veckor
Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng
Tidsram: 96 veckor
Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRFMN-RA-6453

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera