Behandling af leddegigt efter første anti-TNF-undersøgelse (RAFTING)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og enten mand eller kvinde.
• Diagnose af RA i henhold til 1987 ACR klassificeringskriterierne ELLER 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne mindst 6 måneder før screening.
• Patienter med vedvarende RA-sygdomsaktivitet, mens de behandles med et initialt TNFi-middel på en baggrunds-MTX op til 20-25 mg/uge i mindst 12 uger defineret i henhold til SIR- og EULAR-retningslinjer som: primær non-respons: manglende forbedring af DAS28 ved ≥ 1,2 eller manglende opnåelse af DAS28 ≤ 3,2 inden for de første tre til seks måneder efter start af den indledende TNFi; sekundært ikke-respons: bestemmes af lægens beslutning med tegn på opblussen og forværring i DAS28 på ≥ 1,2.
• Methotrexat (MTX) dosis stabil i 28 dage før screening.
• Patienter på NSAID'er og/eller kortikosteroider skal forblive på et uændret regime i mindst 28 dage før administration af studielægemidlet.
• Patienten skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Patienten forstår formålet med undersøgelsen og er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring, ifølge ICH/GCP.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke til biologisk analyse.
• Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal være villige til at anvende acceptable præventionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder (kvindelige patienter) og 3 måneder (mandlige patienter) efter seponering af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget mere end 1 TNFi-lægemiddel ELLER anden biologisk behandling.
• Patienter med inflammatorisk ledsygdom af forskellig oprindelse eller enhver arthritis med debut før 16 års alderen.
• Patienter, der tager et sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARDs) (f. alle undtagen methotrexat). Seponering skal ske mindst 28 dage før studiebehandlingens start.
• Anamnese eller tilstedeværelse af anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel.
• Kendt overfølsomhed over for ethvert aktivt stof eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
• Graviditet eller amning.