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Traitement de la polyarthrite rhumatoïde après la première investigation anti-TNF (RAFTING)

16 septembre 2022 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Essai contrôlé randomisé ouvert comparant le tocilizumab au traitement anti-TNF et découverte de biomarqueurs pour la sélection du traitement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate à un premier anti-TNF

Comparer l'efficacité du passage à une cible moléculaire différente (du TNF à l'IL6) par rapport au passage à un deuxième inhibiteur du TNF chez les patients atteints de PR active, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement antérieur avec un premier anti-TNF.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouveaux médicaments pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) avec une action sur une cible moléculaire spécifique (par ex. anti-TNF) ont amélioré le pronostic des patients ayant une réponse inadéquate au traitement conventionnel tel que le méthotrexate (MTX).

Cependant, environ 50 % des patients traités par un anti-TNF de première intention arrêtent le traitement au bout de deux ans en raison d'une inefficacité ou d'événements indésirables. Le traitement de seconde ligne implique l'utilisation d'un autre médicament anti-TNF ou le passage à une autre cible moléculaire (anti-IL6, -CD20 ou CTLA-4-Ig) en association avec le MTX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italie
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Italie
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italie
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Italie
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Italie
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Italie
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Italie
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Italie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italie
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Italie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé et homme ou femme.
  • Diagnostic de PR selon les critères de classification ACR 1987 OU les critères de classification ACR/EULAR 2010 au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Patients présentant une activité persistante de la PR tout en étant traités avec un agent TNFi initial sur un fond de MTX jusqu'à 20-25 mg/semaine pendant au moins 12 semaines définis selon les directives SIR et EULAR comme : non-réponse primaire : échec à améliorer le DAS28 par ≥ 1,2 ou ne pas atteindre DAS28 ≤ 3,2 dans les trois à six premiers mois suivant le début du TNFi initial ; non-réponse secondaire : déterminée par décision du médecin avec preuve de poussée et de détérioration du DAS28 ≥ 1,2.
  • Dose de méthotrexate (MTX) stable pendant 28 jours avant le dépistage.
  • Les patients sous AINS et/ou corticostéroïdes doivent rester sous régime inchangé pendant au moins 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Le patient doit être en mesure de se conformer au calendrier des visites d'étude et aux autres exigences du protocole.
  • Le patient comprend le but de l'étude et est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé, conformément à l'ICH/GCP.
  • Consentement éclairé écrit signé pour l'analyse biologique.
  • Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début de l'essai. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant le traitement et pendant 6 mois (femmes) et 3 mois (hommes) après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà reçu plus d'un médicament TNFi OU tout autre traitement biologique.
  • Patients atteints d'une maladie articulaire inflammatoire d'origine différente ou de toute arthrite apparue avant l'âge de 16 ans.
  • Les patients prenant des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) (par ex. tous sauf le méthotrexate). L'arrêt doit avoir lieu au moins 28 jours avant le début du traitement de l'étude.
  • Antécédents ou présence d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental.
  • Hypersensibilité connue à toute substance active ou excipients du médicament à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de "changement"
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC : L04AC07] 8 mg/kg i.v. toutes les 4 semaines OU 162 mg s.c. tous les sept jours
Médicament: Tocilizumab
8 mg/kg i.v. toutes les 4 semaines OU 162 mg s.c. tous les sept jours
Comparateur actif: Stratégie "Cyclisme"
  1. Etanercept si échec initial aux anticorps monoclonaux : infliximab, adalimumab, golimumab ou certolizumab OU
  2. Infliximab, adalimumab, golimumab ou certolizumab en cas d'échec initial à la protéine de fusion du récepteur, l'étanercept.
Médicament: Étanercept
une. Etanercept si échec initial aux anticorps monoclonaux : infliximab, adalimumab, golimumab ou certolizumab
Médicament: Infliximab
infliximab en cas d'échec initial à la protéine de fusion du récepteur, l'étanercept.
Médicament: Adalimumab
adalimumab en cas d'échec initial à la protéine de fusion du récepteur, l'étanercept.
Médicament: Golimumab
golimumab en cas d'échec initial à la protéine de fusion du récepteur, l'étanercept.
Médicament: Certolizumab Pégol
Certolizumab Pegol en cas d'échec initial à la protéine de fusion du récepteur, l'étanercept.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un bon EULAR
Délai: 24 semaines
la proportion de patients avec une bonne réponse EULAR
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un EULAR bon/modéré
Délai: 12 semaines
Proportion de patients avec une réponse EULAR bonne/modérée
12 semaines
Proportion de patients avec un EULAR bon/modéré
Délai: 24 semaines
Proportion de patients avec une réponse EULAR bonne/modérée
24 semaines
Proportion de patients avec une réponse ACR20/50/70
Délai: 12 semaines
Proportion de patients avec une réponse ACR20/50/70
12 semaines
Proportion de patients avec une réponse ACR20/50/70
Délai: 24 semaines
Proportion de patients avec une réponse ACR20/50/70
24 semaines
Proportion de patients en rémission selon DAS28/SDAI/CDAI
Délai: 24 semaines
Proportion de patients en rémission selon DAS28/SDAI/CDAI
24 semaines
Proportion de patients en rémission selon DAS28/SDAI/CDAI
Délai: 48 semaines
Proportion de patients en rémission selon DAS28/SDAI/CDAI
48 semaines
Proportion de patients en rémission selon DAS28/SDAI/CDAI
Délai: 96 semaines
Proportion de patients en rémission selon DAS28/SDAI/CDAI
96 semaines
Score total de Sharp modifié de Van Der Heijde [score aux rayons X]
Délai: 48 semaines
Score total de Sharp modifié de Van Der Heijde [score aux rayons X]
48 semaines
Score total de Sharp modifié de Van Der Heijde [score aux rayons X]
Délai: 96 semaines
Score total de Sharp modifié de Van Der Heijde [score aux rayons X]
96 semaines
Score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 24 semaines
Score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
24 semaines
Score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 48 semaines
Score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
48 semaines
Score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 96 semaines
Score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRFMN-RA-6453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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