Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rheumatoid arthritis kezelése az első TNF-ellenes vizsgálat után (RAFTING)

2022. szeptember 16. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a tocilizumabot a TNF-ellenes kezeléssel hasonlította össze, és biomarkerek felfedezését a kezelés kiválasztásához olyan rheumatoid arthritises betegeknél, akiknél az első anti-TNF-re nem reagáltak megfelelően

Egy másik molekuláris célpontra (TNF-ről IL6-ra) való váltás hatékonyságának összehasonlítása a második TNF-inhibitorra való áttérés hatékonyságával olyan aktív RA-ban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az első anti-TNF-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Új gyógyszerek a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére, amelyek specifikus molekuláris célpontokra hatnak (pl. anti-TNF) javították azoknak a betegeknek a prognózisát, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára, például a metotrexátra (MTX).

Azonban az első vonalbeli anti-TNF-fel kezelt betegek körülbelül 50%-a két év elteltével abbahagyja a kezelést hatástalanság vagy nemkívánatos események miatt. A második vonalbeli kezelés magában foglalja egy másik anti-TNF gyógyszer alkalmazását vagy egy másik molekuláris célpontra való átállást (anti-IL6, -CD20 vagy CTLA-4-Ig) MTX-szel kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Olaszország
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Olaszország
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Olaszország
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Olaszország
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Olaszország
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Olaszország
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Olaszország
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Olaszország
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, férfi vagy nő.
  • Az RA diagnosztizálása az 1987-es ACR besorolási kritériumok VAGY a 2010-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
  • Azok a betegek, akiknél tartósan fennáll az RA-betegség aktivitása, miközben kezdeti TNFi-szerrel kezelték a háttér MTX-t 20-25 mg/hétig legalább 12 hétig, a SIR és EULAR irányelvek szerint a következőképpen definiálva: elsődleges nem-válasz: nem sikerült javítani a DAS28-at ≥ 1,2 vagy nem éri el a DAS28 ≤ 3,2 értéket a kezdeti TNFi megkezdését követő első három-hat hónapon belül; másodlagos válaszhiány: orvosi döntés alapján, a DAS28 fellángolása és romlása ≥ 1.2.
  • A metotrexát (MTX) dózisa a szűrés előtt 28 napig stabil.
  • Az NSAID-okat és/vagy kortikoszteroidokat szedő betegeknek legalább 28 napig változatlan kezelési rendet kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatás ütemtervének és egyéb protokollkövetelményeknek.
  • A beteg megérti a vizsgálat célját, és képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot az ICH/GCP szerint.
  • Aláírt írásos beleegyezés a biológiai elemzéshez.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül. A fogamzóképes korú nőknek és a férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a kezelés alatt, valamint 6 hónapig (nőbetegek) és 3 hónapig (férfi betegek) a kezelés abbahagyása után.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban 1-nél több TNFi-gyógyszert, VAGY bármilyen más biológiai terápiát kaptak.
  • Különböző eredetű gyulladásos ízületi betegségben vagy bármilyen ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akik 16 éves kor előtt jelentkeztek.
  • Bármilyen betegségmódosító antireumatikus gyógyszert (DMARD) szedő betegek (pl. mind a metotrexát kivételével). A kezelést legalább 28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt meg kell szakítani.
  • Egyéb betegség anamnézisében vagy jelenléte, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: „Váltási” stratégia
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v. 4 hetente VAGY 162 mg s.c hét naponta
Drog: Tocilizumab
8 mg/kg i.v. 4 hetente VAGY 162 mg s.c hét naponta
Aktív összehasonlító: "Kerékpározás" stratégia
  1. Etanercept, ha a monoklonális antitestek kezdeti sikertelensége: infliximab, adalimumab, golimumab vagy certolizumab VAGY
  2. Infliximab, adalimumab, golimumab vagy certolizumab, ha a receptor fúziós fehérje, az etanercept kezdeti kudarca.
Drog: Etanercept
a. Etanercept, ha a monoklonális antitestek kezdeti sikertelensége: infliximab, adalimumab, golimumab vagy certolizumab
Drog: Infliximab
infliximab, ha a receptor fúziós fehérje, az etanercept kezdeti kudarca.
Drog: Adalimumab
adalimumab, ha a receptor fúziós fehérje, az etanercept kezdeti kudarca.
Drog: Golimumab
golimumab, ha a receptor fúziós fehérje, az etanercept kezdeti kudarca.
Drog: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol, ha a receptor fúziós fehérje, az etanercept kezdeti kudarca.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jó EULAR-ral rendelkező betegek aránya
Időkeret: 24 hét
a jó EULAR-választ mutató betegek aránya
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jó/közepes EULAR-értékkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hét
A jó/közepes EULAR-választ mutató betegek aránya
12 hét
A jó/közepes EULAR-értékkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 24 hét
A jó/közepes EULAR-választ mutató betegek aránya
24 hét
Az ACR20/50/70 választ adó betegek aránya
Időkeret: 12 hét
Az ACR20/50/70 választ adó betegek aránya
12 hét
Az ACR20/50/70 választ adó betegek aránya
Időkeret: 24 hét
Az ACR20/50/70 választ adó betegek aránya
24 hét
A DAS28/SDAI/CDAI szerinti remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 24 hét
A DAS28/SDAI/CDAI szerinti remisszióban szenvedő betegek aránya
24 hét
A DAS28/SDAI/CDAI szerinti remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 48 hét
A DAS28/SDAI/CDAI szerinti remisszióban szenvedő betegek aránya
48 hét
A DAS28/SDAI/CDAI szerinti remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 96 hét
A DAS28/SDAI/CDAI szerinti remisszióban szenvedő betegek aránya
96 hét
Van Der Heijde módosított teljes éles pontszám [röntgen pontszám]
Időkeret: 48 hét
Van Der Heijde módosított teljes éles pontszám [röntgen pontszám]
48 hét
Van Der Heijde módosított teljes éles pontszám [röntgen pontszám]
Időkeret: 96 hét
Van Der Heijde módosított teljes éles pontszám [röntgen pontszám]
96 hét
Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) pontszáma
Időkeret: 24 hét
Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) pontszáma
24 hét
Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) pontszáma
Időkeret: 48 hét
Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) pontszáma
48 hét
Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) pontszáma
Időkeret: 96 hét
Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) pontszáma
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRFMN-RA-6453

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel