Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba revmatoidní artritidy po prvním anti-TNF vyšetření (RAFTING)

16. září 2022 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tocilizumab s léčbou anti-TNF a objevem biomarkerů pro výběr léčby u pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na první anti-TNF

Porovnat účinnost přechodu na jiný molekulární cíl (z TNF na IL6) oproti cyklování na druhý inhibitor TNF u pacientů s aktivní RA, kteří adekvátně nereagovali na předchozí léčbu prvním anti-TNF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové léky pro léčbu revmatoidní artritidy (RA) s působením na specifický molekulární cíl (např. anti-TNF) zlepšily prognózu pacientů s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčbu, jako je metotrexát (MTX).

Přibližně 50 % pacientů léčených anti-TNF anti-TNF první linií však léčbu po dvou letech přeruší z důvodu neúčinnosti nebo nežádoucích účinků. Léčba druhé linie zahrnuje použití jiného anti-TNF léku nebo přechod na jiný molekulární cíl (anti-IL6, -CD20 nebo CTLA-4-Ig) v kombinaci s MTX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itálie
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Itálie
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Itálie
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Itálie
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Itálie
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Itálie
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Itálie
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Itálie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu a muž nebo žena.
  • Diagnostika RA podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 NEBO klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2010 nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti s přetrvávající aktivitou onemocnění RA, kteří jsou léčeni počátečním TNFi činidlem na pozadí MTX až 20–25 mg/týden po dobu alespoň 12 týdnů definovaných podle pokynů SIR a EULAR jako: primární nereagování: nezlepšení DAS28 o ≥ 1,2 nebo nedosažení DAS28 ≤ 3,2 během prvních tří až šesti měsíců od zahájení počátečního TNFi; sekundární nereagování: stanoveno rozhodnutím lékaře se známkami vzplanutí a zhoršení v DAS28 ≥ 1,2.
  • Dávka metotrexátu (MTX) stabilní po dobu 28 dnů před screeningem.
  • Pacienti užívající NSAID a/nebo kortikosteroidy musí zůstat v nezměněném režimu alespoň 28 dní před podáním studovaného léku.
  • Pacient musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Pacient rozumí účelu studie a je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu podle ICH/GCP.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s biologickou analýzou.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením studie. Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat přijatelné metody antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců (pacientky) a 3 měsíce (pacienti mužů) po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali více než 1 TNFi lék NEBO jakoukoli jinou biologickou terapii.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním kloubů různého původu nebo jakoukoli artritidou s počátkem před 16. rokem věku.
  • Pacienti užívající jakýkoli chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD) (např. všechny kromě methotrexátu). Přerušení musí nastat alespoň 28 dní před zahájením studijní léčby.
  • Anamnéza nebo přítomnost jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli účinnou látku nebo pomocné látky studovaného léku.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie „přepínání“.
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v. každé 4 týdny NEBO 162 mg s.c každých sedm dní
Lék: Tocilizumab
8 mg/kg i.v. každé 4 týdny NEBO 162 mg s.c každých sedm dní
Aktivní komparátor: Strategie „cyklistiky“.
  1. Etanercept při počátečním selhání monoklonálních protilátek: infliximab, adalimumab, golimumab nebo certolizumab NEBO
  2. Infliximab, adalimumab, golimumab nebo certolizumab při počátečním selhání receptorového fúzního proteinu, etanerceptu.
Lék: Etanercept
A. Etanercept při počátečním selhání monoklonálních protilátek: infliximab, adalimumab, golimumab nebo certolizumab
Lék: Infliximab
infliximab při počátečním selhání receptorového fúzního proteinu, etanerceptu.
Lék: Adalimumab
adalimumab při počátečním selhání receptorového fúzního proteinu, etanerceptu.
Lék: Golimumab
golimumab při počátečním selhání receptorového fúzního proteinu, etanerceptu.
Lék: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol při počátečním selhání receptorového fúzního proteinu, etanerceptu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrou EULAR
Časové okno: 24 týdnů
podíl pacientů s dobrou odpovědí EULAR
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrou/střední EULAR
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s dobrou/střední odpovědí EULAR
12 týdnů
Podíl pacientů s dobrou/střední EULAR
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s dobrou/střední odpovědí EULAR
24 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí ACR20/50/70
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí ACR20/50/70
12 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí ACR20/50/70
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí ACR20/50/70
24 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
24 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
48 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
Časové okno: 96 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
96 týdnů
Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre [rentgenové skóre]
Časové okno: 48 týdnů
Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre [rentgenové skóre]
48 týdnů
Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre [rentgenové skóre]
Časové okno: 96 týdnů
Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre [rentgenové skóre]
96 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: 24 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
24 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: 48 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
48 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: 96 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRFMN-RA-6453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit