1차 항TNF 조사 후 류마티스 관절염 치료 (RAFTING)
2022년 9월 16일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
토실리주맙과 항TNF 치료를 비교하는 공개 라벨, 무작위 통제 시험 및 첫 번째 항TNF에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염 환자의 치료 선택을 위한 바이오마커 발견
첫 번째 항-TNF를 사용한 이전 치료에 적절하게 반응하지 않은 활동성 RA 환자에서 다른 분자 표적(TNF에서 IL6로)으로 전환하는 것과 두 번째 TNF 억제제로 순환하는 것의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 분자 표적(예: 항-TNF)는 메토트렉세이트(MTX)와 같은 기존 요법에 부적절한 반응을 보이는 환자의 예후를 개선했습니다.
그러나 1차 항TNF로 치료받은 환자의 약 50%는 효과가 없거나 부작용으로 인해 2년 후에 치료를 중단했습니다. 2차 치료는 MTX와 함께 다른 항-TNF 약물을 사용하거나 다른 분자 표적(항-IL6, -CD20 또는 CTLA-4-Ig)으로 전환하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
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Bergamo, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano, 이탈리아
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Cona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
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Cuneo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Firenze, 이탈리아
- Universita Di Firenze
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
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Milano, 이탈리아
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
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Monserrato, 이탈리아
- Policlinico Universitario Monserrato
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Napoli, 이탈리아
- Asl Napoli 1 Centro
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Parma, 이탈리아
- Ospedale Maggiore di Parma
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Sassari, 이탈리아
- Ospedale SS Annunziata
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Trento, 이탈리아
- Ospedale Santa Chiara
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Udine, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세 및 남성 또는 여성.
- 스크리닝 최소 6개월 전 1987 ACR 분류 기준 또는 2010 ACR/EULAR 분류 기준에 따른 RA의 진단.
- SIR 및 EULAR 지침에 따라 다음과 같이 정의된 최소 12주 동안 배경 MTX에서 최대 20-25mg/주로 초기 TNF1 제제로 치료받는 동안 지속적인 RA 질환 활성을 갖는 환자: 1차 무반응: DAS28 개선 실패 ≥ 1.2 또는 초기 TNFi 시작 후 처음 3~6개월 이내에 DAS28 ≤ 3.2를 달성하지 못함; 2차 무반응: ≥ 1.2의 DAS28에서 발적 및 악화의 증거로 의사 결정에 의해 결정됨.
- 메토트렉세이트(MTX) 용량은 스크리닝 전 28일 동안 안정적입니다.
- NSAID 및/또는 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 연구 약물 투여 전 적어도 28일 동안 변경되지 않은 요법을 유지해야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구의 목적을 이해하고 ICH/GCP에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
- 생물학적 분석에 대한 서명된 서면 동의서.
- 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성 및 남성 환자는 치료 중 및 치료 중단 후 6개월(여성 환자) 및 3개월(남성 환자) 동안 허용 가능한 피임 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 1개 이상의 TNF 약물 또는 기타 생물학적 요법을 받은 환자.
- 다른 원인의 염증성 관절 질환 또는 16세 이전에 발병한 관절염이 있는 환자.
- 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 복용 중인 환자(예: 메토트렉세이트를 제외한 모든 것). 중단은 연구 치료 시작 최소 28일 전에 이루어져야 합니다.
- 다른 질병의 병력 또는 존재, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견.
- 연구 약물의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "전환" 전략
토실리주맙 [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v.
4주마다 또는 7일마다 162mg s.c
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8 mg/kg i.v.
4주마다 또는 7일마다 162mg s.c
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활성 비교기: "사이클링" 전략
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ㅏ. 단클론 항체에 대한 초기 실패의 경우 Etanercept: infliximab, adalimumab, golimumab 또는 certolizumab
수용체 융합 단백질인 에타너셉트에 대한 초기 실패의 경우 인플릭시맙.
수용체 융합 단백질인 에타너셉트에 대한 초기 실패의 경우 아달리무맙.
수용체 융합 단백질인 에타너셉트에 대한 초기 실패의 경우 골리무맙.
Certolizumab Pegol은 수용체 융합 단백질, 에타너셉트에 대한 초기 실패인 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR가 좋은 환자의 비율
기간: 24주
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EULAR 반응이 좋은 환자의 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양호/중간 EULAR를 가진 환자의 비율
기간: 12주
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양호/중간 EULAR 반응을 보이는 환자의 비율
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12주
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양호/중간 EULAR를 가진 환자의 비율
기간: 24주
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양호/중간 EULAR 반응을 보이는 환자의 비율
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24주
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ACR20/50/70 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주
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ACR20/50/70 반응을 보이는 환자의 비율
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12주
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ACR20/50/70 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주
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ACR20/50/70 반응을 보이는 환자의 비율
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24주
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DAS28/SDAI/CDAI에 따른 관해된 환자의 비율
기간: 24주
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DAS28/SDAI/CDAI에 따른 관해된 환자의 비율
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24주
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DAS28/SDAI/CDAI에 따른 관해된 환자의 비율
기간: 48주
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DAS28/SDAI/CDAI에 따른 관해된 환자의 비율
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48주
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DAS28/SDAI/CDAI에 따른 관해된 환자의 비율
기간: 96주
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DAS28/SDAI/CDAI에 따른 관해된 환자의 비율
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96주
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Van Der Heijde 수정 총 샤프 점수[X-선 점수]
기간: 48주
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Van Der Heijde 수정 총 샤프 점수[X-선 점수]
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48주
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Van Der Heijde 수정 총 샤프 점수[X-선 점수]
기간: 96주
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Van Der Heijde 수정 총 샤프 점수[X-선 점수]
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96주
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건강 평가 설문지(HAQ) 점수
기간: 24주
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건강 평가 설문지(HAQ) 점수
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24주
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건강 평가 설문지(HAQ) 점수
기간: 48주
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건강 평가 설문지(HAQ) 점수
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48주
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건강 평가 설문지(HAQ) 점수
기간: 96주
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건강 평가 설문지(HAQ) 점수
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRFMN-RA-6453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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토실리주맙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한류마티스 관절염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 홍콩, 미국, 콜롬비아, 브라질, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 필리핀 제도, 러시아 연방, 태국, 싱가포르, 불가리아, 멕시코, 호주, 리투아니아, 폴란드, 아르헨티나, 루마니아, 푸에르토 리코, 과테말라, 페루
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