Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuman hoito ensimmäisen anti-TNF-tutkimuksen jälkeen (RAFTING)

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin tosilitsumabia anti-TNF-hoitoon ja löydettiin biomarkkereita hoidon valinnassa nivelreumapotilailla, joilla ei ole riittävä vaste ensimmäiseen anti-TNF-hoitoon

Vertaamaan tehokkuutta siirtyessä toiseen molekyylikohteeseen (TNF:stä IL6:een) verrattuna toiseen TNF-inhibiittoriin siirtymisen tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon ensimmäisellä anti-TNF:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia lääkkeitä nivelreuman (RA) hoitoon, jotka vaikuttavat tiettyyn molekyylikohteeseen (esim. anti-TNF) ovat parantaneet niiden potilaiden ennustetta, joilla ei ole riittävä vaste tavanomaiseen hoitoon, kuten metotreksaattiin (MTX).

Noin 50 % ensilinjan anti-TNF:llä hoidetuista potilaista kuitenkin lopettaa hoidon kahden vuoden kuluttua tehottomuuden tai haittatapahtumien vuoksi. Toisen linjan hoitoon kuuluu toisen anti-TNF-lääkkeen käyttö tai siirtyminen eri molekyylikohteeseen (anti-IL6, -CD20 tai CTLA-4-Ig) yhdessä MTX:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italia
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Italia
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Italia
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Italia
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Italia
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ja joko mies tai nainen.
  • RA:n diagnoosi vuoden 1987 ACR-luokituskriteerien TAI 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on jatkuvaa nivelreumatautiaktiivisuutta, kun niitä hoidetaan alkuperäisellä TNFi-aineella tausta-MTX-annoksella enintään 20-25 mg/viikko vähintään 12 viikon ajan. SIR- ja EULAR-ohjeiden mukaan on määritelty seuraavasti: Ensisijainen vasteen puuttuminen: ei parantunut DAS28-arvoa ≥ 1,2 tai ei saavuteta DAS28:aa ≤ 3,2 ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana ensimmäisen TNFi:n aloittamisesta; toissijainen vasteen puuttuminen: määritetty lääkärin päätöksellä ja näyttöä DAS28:n pahenemisesta ja heikkenemisestä ≥ 1.2.
  • Metotreksaatin (MTX) annos pysyy vakaana 28 päivää ennen seulontaa.
  • Tulehduskipulääkkeitä ja/tai kortikosteroideja käyttävien potilaiden on pysyttävä muuttumattomana vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ICH/GCP:n mukaan.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus biologiseen analyysiin.
  • Naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (naispotilaat) ja 3 kuukauden ajan (miespotilaat) hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet enemmän kuin 1 TNFi-lääkettä TAI mitä tahansa muuta biologista hoitoa.
  • Potilaat, joilla on eri alkuperää oleva tulehduksellinen nivelsairaus tai mikä tahansa niveltulehdus, joka on alkanut ennen 16 vuoden ikää.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä (DMARD) (esim. kaikki paitsi metotreksaatti). Hoito on lopetettava vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Muun sairauden, aineenvaihdunnan toimintahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttöön, historia tai esiintyminen.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Switching" strategia
Tocilitsumabi [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v. 4 viikon välein TAI 162 mg s.c seitsemän päivän välein
Lääke: Tocilitsumabi
8 mg/kg i.v. 4 viikon välein TAI 162 mg s.c seitsemän päivän välein
Active Comparator: "Pyöräily" strategia
  1. Etanersepti, jos monoklonaalisten vasta-aineiden alussa epäonnistuminen: infliksimabi, adalimumabi, golimumabi tai sertolitsumabi TAI
  2. Infliksimabi, adalimumabi, golimumabi tai sertolitsumabi, jos reseptorin fuusioproteiini, etanersepti, epäonnistuu.
Lääke: Etanersepti
a. Etanersepti, jos monoklonaalisten vasta-aineiden alussa epäonnistuminen: infliksimabi, adalimumabi, golimumabi tai sertolitsumabi
Lääke: Infliksimabi
infliksimabi, jos reseptorifuusioproteiini, etanersepti, epäonnistuu.
Lääke: Adalimumabi
adalimumabi, jos reseptorifuusioproteiini, etanersepti, epäonnistuu.
Lääke: Golimumabi
golimumabi, jos reseptorifuusioproteiini, etanersepti, epäonnistuu.
Lääke: Certolitsumab Pegol
Sertolitsumabi Pegol, jos reseptorifuusioproteiinin, etanerseptin, ensimmäinen epäonnistuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä EULAR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä EULAR-vaste
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä/kohtalainen EULAR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä/kohtalainen EULAR-vaste
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä/kohtalainen EULAR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä/kohtalainen EULAR-vaste
24 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on ACR20/50/70 vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on ACR20/50/70 vaste
12 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on ACR20/50/70 vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on ACR20/50/70 vaste
24 viikkoa
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
24 viikkoa
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
48 viikkoa
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
96 viikkoa
Van Der Heijden muokattu terävä kokonaispistemäärä [röntgentulos]
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Van Der Heijden muokattu terävä kokonaispistemäärä [röntgentulos]
48 viikkoa
Van Der Heijden muokattu terävä kokonaispistemäärä [röntgentulos]
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Van Der Heijden muokattu terävä kokonaispistemäärä [röntgentulos]
96 viikkoa
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
24 viikkoa
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
48 viikkoa
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRFMN-RA-6453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa