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Tratamento da artrite reumatóide após a primeira investigação anti-TNF (RAFTING)

16 de setembro de 2022 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ensaio controlado randomizado aberto comparando tocilizumabe ao tratamento anti-TNF e descoberta de biomarcadores para seleção de tratamento em pacientes com artrite reumatóide com resposta inadequada a um primeiro anti-TNF

Comparar a eficácia da mudança para um alvo molecular diferente (de TNF para IL6) versus ciclagem para um segundo inibidor de TNF em pacientes com AR ativa, que não responderam adequadamente a um tratamento anterior com um primeiro anti-TNF.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novas drogas para o tratamento da artrite reumatoide (AR) com ação em alvo molecular específico (ex. anti-TNF) melhoraram o prognóstico de pacientes com resposta inadequada à terapia convencional, como o metotrexato (MTX).

No entanto, aproximadamente 50% dos pacientes tratados com anti-TNF de primeira linha descontinuam o tratamento após dois anos por ineficácia ou eventos adversos. O tratamento de segunda linha envolve o uso de outro fármaco anti-TNF ou a mudança para um alvo molecular diferente (anti-IL6, -CD20 ou CTLA-4-Ig) em combinação com MTX.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Itália
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itália
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itália
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Itália
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Itália
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Itália
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Itália
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Itália
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Itália
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Itália
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Itália
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Itália
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Itália
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado e ser homem ou mulher.
  • Diagnóstico de AR de acordo com os critérios de classificação do ACR de 1987 OU critérios de classificação do ACR/EULAR de 2010 pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Pacientes com atividade persistente da doença de AR enquanto tratados com um agente TNFi inicial em MTX de base até 20-25 mg/semana por pelo menos 12 semanas, definidos de acordo com as diretrizes SIR e EULAR como: não resposta primária: falha em melhorar o DAS28 por ≥ 1,2 ou não atingir DAS28 ≤ 3,2 nos primeiros três a seis meses após o início do TNFi inicial; não resposta secundária: determinada por decisão do médico com evidência de exacerbação e deterioração no DAS28 de ≥ 1,2.
  • Dose de metotrexato (MTX) estável por 28 dias antes da triagem.
  • Os pacientes em uso de AINEs e/ou corticosteróides devem permanecer em um regime inalterado por pelo menos 28 dias antes da administração do medicamento em estudo.
  • O paciente deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • O paciente compreende o propósito do estudo e está apto e disposto a assinar o formulário de consentimento informado, de acordo com o ICH/GCP.
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado para análise biológica.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início do estudo. Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a praticar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o tratamento e por 6 meses (pacientes do sexo feminino) e 3 meses (pacientes do sexo masculino) após a descontinuação do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam anteriormente mais de 1 medicamento TNFi OU qualquer outra terapia biológica.
  • Pacientes com doença articular inflamatória de origem diversa ou qualquer tipo de artrite com início antes dos 16 anos de idade.
  • Pacientes tomando qualquer medicamento antirreumático modificador da doença (DMARDs) (por exemplo, todos exceto metotrexato). A descontinuação deve ocorrer pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • História ou presença de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer substância ativa ou excipientes do medicamento em estudo.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de "troca"
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v. a cada 4 semanas OU 162 mg s.c a cada sete dias
Medicamento: Tocilizumabe
8 mg/kg i.v. a cada 4 semanas OU 162 mg s.c a cada sete dias
Comparador Ativo: Estratégia de "ciclismo"
  1. Etanercepte se falha inicial aos anticorpos monoclonais: infliximabe, adalimumabe, golimumabe ou certolizumabe OU
  2. Infliximab, adalimumab, golimumab ou certolizumab se falha inicial da proteína de fusão do receptor, etanercept.
Medicamento: Etanercepte
uma. Etanercepte em caso de falha inicial de anticorpos monoclonais: infliximabe, adalimumabe, golimumabe ou certolizumabe
Medicamento: Infliximabe
infliximabe se falha inicial na proteína de fusão do receptor, etanercepte.
Medicamento: Adalimumabe
adalimumabe se falha inicial na proteína de fusão do receptor, etanercepte.
Medicamento: Golimumabe
golimumabe se falha inicial na proteína de fusão do receptor, etanercepte.
Medicamento: Certolizumabe Pegal
Certolizumab Pegal se falha inicial na proteína de fusão do receptor, etanercept.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com boa EULAR
Prazo: 24 semanas
a proporção de pacientes com boa resposta EULAR
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com EULAR bom/moderado
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes com resposta EULAR boa/moderada
12 semanas
Proporção de pacientes com EULAR bom/moderado
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes com resposta EULAR boa/moderada
24 semanas
Proporção de pacientes com resposta ACR20/50/70
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes com resposta ACR20/50/70
12 semanas
Proporção de pacientes com resposta ACR20/50/70
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes com resposta ACR20/50/70
24 semanas
Proporção de pacientes com remissão de acordo com DAS28/SDAI/CDAI
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes com remissão de acordo com DAS28/SDAI/CDAI
24 semanas
Proporção de pacientes com remissão de acordo com DAS28/SDAI/CDAI
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes com remissão de acordo com DAS28/SDAI/CDAI
48 semanas
Proporção de pacientes com remissão de acordo com DAS28/SDAI/CDAI
Prazo: 96 semanas
Proporção de pacientes com remissão de acordo com DAS28/SDAI/CDAI
96 semanas
Pontuação aguda total modificada de Van Der Heijde [pontuação de raios-X]
Prazo: 48 semanas
Pontuação aguda total modificada de Van Der Heijde [pontuação de raios-X]
48 semanas
Pontuação aguda total modificada de Van Der Heijde [pontuação de raios-X]
Prazo: 96 semanas
Pontuação aguda total modificada de Van Der Heijde [pontuação de raios-X]
96 semanas
Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 24 semanas
Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
24 semanas
Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 48 semanas
Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
48 semanas
Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 96 semanas
Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRFMN-RA-6453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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