Tratamiento de la artritis reumatoide después de la primera investigación anti-TNF (RAFTING)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado y ser hombre o mujer.
• Diagnóstico de AR según los criterios de clasificación ACR de 1987 O los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 al menos 6 meses antes de la selección.
• Pacientes con actividad persistente de la enfermedad de la AR mientras reciben tratamiento inicial con un agente TNFi en una dosis de base de MTX de hasta 20-25 mg/semana durante al menos 12 semanas definidas de acuerdo con las guías SIR y EULAR como: falta de respuesta primaria: no mejora el DAS28 por ≥ 1,2 o no lograr DAS28 ≤ 3,2 dentro de los primeros tres a seis meses de comenzar el TNFi inicial; falta de respuesta secundaria: determinada por decisión del médico con evidencia de exacerbación y deterioro en DAS28 de ≥ 1,2.
• Dosis de metotrexato (MTX) estable durante 28 días antes de la selección.
• Los pacientes que toman AINE y/o corticosteroides deben permanecer en un régimen sin cambios durante al menos 28 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• El paciente debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• El paciente comprende el propósito del estudio y puede y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado, de acuerdo con ICH/GCP.
• Consentimiento informado por escrito firmado para análisis biológico.
• Las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo. Las mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento y durante 6 meses (pacientes femeninos) y 3 meses (pacientes masculinos) después de la interrupción del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido previamente más de 1 fármaco TNFi O cualquier otra terapia biológica.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria articular de diferente origen o cualquier artritis de inicio antes de los 16 años.
• Pacientes que toman cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (p. todos excepto metotrexato). La interrupción debe ocurrir al menos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Antecedentes o presencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier principio activo o excipientes del fármaco del estudio.
• Embarazo o lactancia.