アトピー性皮膚炎におけるネモリズマブの用量設定試験
2019年10月3日 更新者：Galderma R&D
局所コルチコステロイド（TCS）を受けている重度のかゆみのある中等度から重度のアトピー性皮膚炎被験者におけるネモリズマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設並行群間プラセボ対照用量範囲研究
中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) 被験者で、局所治療で十分にコントロールされなかった、TCS を受けている重度の掻痒症患者におけるネモリズマブの数回の皮下投与の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、外用コルチコステロイドを投与されている中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者で、局所治療では十分にコントロールされていない重度のかゆみを伴うネモリズマブの数回の皮下投与の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Galderma Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Galderma Investigational Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Galderma Investigational Site
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Galderma Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Galderma Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Galderma Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Galderma Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Galderma Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Galderma Investigational Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Darien、Illinois、アメリカ、60561
- Galderma Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Galderma Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、78334
- Galderma Investigational Site
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Galderma Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10075
- Galderma Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10025
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Galderma Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Galderma Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Galderma Investigational Site
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Waco、Texas、アメリカ、76710
- Galderma Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Galderma Investigational Site
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Benowa、オーストラリア、4217 QLD
- Galderma Investigational Site
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Kogarah、オーストラリア、NSW 2217
- Galderma Investigational Site
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Melbourne、オーストラリア、VIC3002
- Galderma Investigational Site
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Phillip、オーストラリア、ACT2606
- Galderma Investigational Site
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Calgary、カナダ、AB T3A 2N1
- Galderma Investigational Site
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Markham、カナダ、ON L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
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Oakville、カナダ、ON L6J 7W5
- Galderma Investigational Site
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Ottawa、カナダ、K1G 6C6
- Galderma Investigational Site
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Ottawa、カナダ、ON K2G 6E2
- Galderma Investigational Site
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Peterborough、カナダ、K9J
- Galderma Investigational Site
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Richmond Hill、カナダ、ON L4C
- Galderma Investigational Site
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Sainte-Foy、カナダ、QC G1V4X7
- Galderma Investigational Site
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Waterloo、カナダ、ON N2J 1C4
- Galderma Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Galderma Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10789
- Galderma Investigational Site
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Galderma Investigational Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Galderma Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Galderma Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Galderma Investigational Site
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Hannöver、ドイツ、30625
- Galderma Investigational Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Galderma Investigational Site
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Langenau、ドイツ、89129
- Galderma Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Galderma Investigational Site
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München、ドイツ、80337
- Galderma Investigational Site
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Galderma Investigational Site
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Stuttgart、ドイツ、70718
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33075
- Galderma Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- Galderma Investigational Site
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Marseille、フランス、13385
- Galderma Investigational Site
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Nice、フランス、06202
- Galderma Investigational Site
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Paris、フランス、75010
- Galderma Investigational Site
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Toulouse、フランス、31059
- Galderma Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-123
- Galderma Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-648
- Galderma Investigational Site
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Kraków、ポーランド、31-024
- Galderma Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-080
- Galderma Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、01-817
- Galderma Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、02-758
- Galderma Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、02-625
- Galderma Investigational Site
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Wrocław、ポーランド、51-318
- Galderma Investigational Site
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Łódź、ポーランド、90-436
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者（またはそれ以上の場合は法定年齢）
- -訪問前に少なくとも2年間存在していた慢性AD
- -湿疹の面積と重症度指数（EASI）スコア≥12
- 治験責任医師総合評価（IGA）スコア≧3
- 体表面積（BSA）の10％以上のAD関与
- -訪問前の最後の7日間のうち少なくとも3日間の重度のかゆみ
- -記録された最近の履歴（訪問前の6か月以内）局所薬に対する不十分な反応
女性被験者は、以下の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 出産の可能性のない女性被験者
- -妊娠の可能性のある女性被験者は、真の禁欲に同意するか、効果的または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します 治験全体および最後の治験薬投与後120日間
除外基準:
- 体重 < 45 kg
- -スクリーニング訪問前の過去12か月以内に入院を必要とする喘息の病歴がある被験者、および/またはスクリーニング訪問前の過去3か月間に喘息が十分に制御されていない、および/またはピーク呼気流量（PEF）<80％予測値
- -スクリーニング訪問の1週間前または慣らし期間中の皮膚の細菌またはウイルス感染
- -経口または非経口の抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤または抗真菌剤による治療を必要とする感染症 スクリーニング訪問の1週間前または慣らし期間中
- -低または中効力のTCSに対する不耐性の病歴、またはTCSが推奨されない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ネモリズマブ（低用量）
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24 週間、4 週間ごとに注射 (最後の注射は 20 週)
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実験的：グループ 2
ネモリズマブ（中用量）
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24 週間、4 週間ごとに注射 (最後の注射は 20 週)
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実験的：グループ 3
ネモリズマブ（高用量）
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24 週間、4 週間ごとに注射 (最後の注射は 20 週)
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 4
ネモリズマブ プラセボ
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24 週間、4 週間ごとに注射 (最後の注射は 20 週)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから24週目まで
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EASI は 0 から 72 の範囲の複合スコアです。紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の重症度は、頭/首の 4 つの身体領域のそれぞれについて 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価されました。 、胴体、上肢、下肢、半分のポイントが許可されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目でそう痒カテゴリスケール（PCS）の成功を達成した参加者の数（週ごとに按分された四捨五入平均PCS ≤1 [なし - 軽度]として定義）
時間枠：24週目
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参加者が掻痒の強さを報告できるように、掻痒の 4 段階尺度が現地の言語で提供されました。
全体のかゆみは、かゆみがない場合を 0、重度のかゆみ (睡眠を妨げる煩わしいかゆみ/ひっかき傷) を 3 として採点しました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24週目
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24週目までの各時点で週平均ピーク掻痒数値評価尺度（NRS）が4以上改善した参加者の数
時間枠：1週目から24週目まで
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用した尺度です。
最大のかゆみの強さについて: スコアは 0 ～ 10 のスケールで提供され、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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1週目から24週目まで
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24週目のSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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SCORAD の範囲は 0 ～ 103 で、AD の程度 (体表面積 [BSA])、徴候、症状の 3 つの要素があります。
AD の 6 つの兆候 (紅斑/黒ずみ、浮腫/丘疹、にじみ/痂皮、剥脱、苔癬化/痒み、乾燥) の重症度を、それぞれ 0 (なし) から 3 (重度) の範囲のスケールで評価しました。アトピー性皮膚炎によって影響を受ける BSA の程度に対応する程度のコンポーネント。 AD の BSA の関与は、体の各部分について評価されました (各領域の可能な最高スコアは、頭と首 [9%]、体幹前部 [18%] です)。 ]、背中 [18%]、上肢 [18%]、下肢 [36%]、および性器 [1%]) であり、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されました。
参加者はまた、痒みと睡眠不足の症状 (過去 3 日間/夜の平均) を評価するよう求められ、それぞれが 0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されました。スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、24週目
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24週目のスコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24週目
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SCORAD の範囲は 0 ～ 103 で、AD の程度 (体表面積 [BSA])、徴候、症状の 3 つの要素があります。
AD の 6 つの兆候 (紅斑/黒ずみ、浮腫/丘疹、にじみ/痂皮、剥脱、苔癬化/痒み、乾燥) の重症度を、それぞれ 0 (なし) から 3 (重度) の範囲のスケールで評価しました。アトピー性皮膚炎によって影響を受ける BSA の程度に対応する程度のコンポーネント。 AD の BSA の関与は、体の各部分について評価されました (各領域の可能な最高スコアは、頭と首 [9%]、体幹前部 [18%] です)。 ]、背中 [18%]、上肢 [18%]、下肢 [36%]、および性器 [1%]) であり、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されました。
参加者はまた、痒みと睡眠不足の症状 (過去 3 日間/夜の平均) を評価するよう求められ、それぞれが 0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されました。スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、24週目
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24週目の週平均睡眠障害数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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睡眠障害 NRS は、参加者が AD に関連する睡眠損失の程度を報告するために使用する尺度です。参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 昨夜の睡眠をどのように評価しますか?: 0 から 10 のスケールで、0 は「AD の徴候/症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「眠れない」 ADの徴候/症状のためにまったく眠れません。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、24週目
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24週目の週平均睡眠障害数値評価尺度（NRS）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24週目
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睡眠障害 NRS は、参加者が AD に関連する睡眠損失の程度を報告するために使用する尺度です。参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 昨夜の睡眠をどのように評価しますか?: 0 から 10 のスケールで、0 は「AD の徴候/症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「眠れない」 ADの徴候/症状のためにまったく眠れません。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、24週目
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24 週目までの各時点で、治験責任医師の包括的評価 (IGA) の成功 (IGA 0 [クリア] または 1 [ほぼクリア] として定義) を達成した参加者の数
時間枠：1週目から24週目まで
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IGA は、AD の全体的な重症度を評価するために使用される 0 (クリア) から 4 (重度) の範囲の 5 段階のスケールです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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1週目から24週目まで
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湿疹面積および重症度指数（EASI）-50（EASIスコアでベースラインから50％の減少を達成すると定義）の参加者の数は、24週目までの各訪問で
時間枠：1週目から24週目まで
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EASI は、0 から 72 までの複合スコアです。
紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の重症度は、頭/首、体幹、上肢、および下肢の 4 つの身体領域のそれぞれについて、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価されました。半分のポイントが許可されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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1週目から24週目まで
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24週目までの各訪問で、湿疹面積および重症度指数（EASI）-75（EASIスコアでベースラインから75％の減少を達成すると定義）の参加者の数
時間枠：1週目から24週目まで
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EASI は 0 から 72 の範囲の複合スコアです。紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の重症度は、頭/首の 4 つの身体領域のそれぞれについて 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価されました。 、胴体、上肢、下肢、半分のポイントが許可されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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1週目から24週目まで
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湿疹面積および重症度指数（EASI）-90（EASIスコアでベースラインから90％の減少を達成すると定義）の参加者の数は、24週目までの各訪問で
時間枠：1週目から24週目まで
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EASI は 0 から 72 の範囲の複合スコアです。紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の重症度は、頭/首の 4 つの身体領域のそれぞれについて 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価されました。 、胴体、上肢、下肢、半分のポイントが許可されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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1週目から24週目まで
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Investigator Global Assessment (IGA) の成功 (IGA 0 [クリア] または 1 [ほぼクリア] として定義) を達成し、24 週目までの各訪問で 2 ポイント以上の減少を達成した参加者の数
時間枠：1週目から24週目
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IGA は、AD の全体的な重症度を評価するために使用される 0 (クリア) から 4 (重度) の範囲の 5 段階のスケールです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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1週目から24週目
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24週目までの各訪問時の湿疹領域および重症度指数（EASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから24週目まで
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EASI は 0 から 72 の範囲の複合スコアです。紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の重症度は、頭/首の 4 つの身体領域のそれぞれについて 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価されました。 、胴体、上肢、下肢、半分のポイントが許可されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから24週目まで
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24週目までの各来院時のピーク掻痒数値評価尺度（NRS）の週平均におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン時および24週目
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用した尺度です。
最大のかゆみの強さについて: スコアは 0 ～ 10 のスケールで提供され、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン時および24週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップ訪問（32週）/早期終了訪問まで
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中等度から重度のADの参加者におけるネモリズマブの安全性を評価する
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スクリーニングからフォローアップ訪問（32週）/早期終了訪問まで
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24週目までの各来院時のピーク掻痒数値評価尺度（NRS）の週平均におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：24週目までのベースライン
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する尺度です。
最大のかゆみの強さについて: スコアは 0 ～ 10 のスケールで提供され、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24週目までのベースライン
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24週目までの各来院時の平均掻痒数値評価尺度（NRS）の週平均におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：24週目までのベースライン
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する尺度です。
かゆみの強さの平均: スコアは 0 ～ 10 のスケールで提供され、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24週目までのベースライン
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24週目までの各来院時の平均掻痒数値評価尺度（NRS）の週平均におけるベースラインからの変化率
時間枠：24週目までのベースライン
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する尺度です。
かゆみの強さの平均: スコアは 0 ～ 10 のスケールで提供され、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2018年7月19日
研究の完了 (実際)
2018年9月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。