Исследование подбора доз немолизумаба при атопическом дерматите
3 октября 2019 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности немолизумаба у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени с тяжелым зудом, получающих местные кортикостероиды (ТКС)
Оценить эффективность нескольких подкожных доз немолизумаба у пациентов с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом (АД) с сильным зудом, получающих ТКС, у которых местное лечение недостаточно контролировало.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка эффективности нескольких подкожных доз немолизумаба у пациентов с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени тяжести с выраженным зудом, получающих местные кортикостероиды, состояние которых не поддается адекватному контролю с помощью местного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Benowa, Австралия, 4217 QLD
- Galderma Investigational Site
-
Kogarah, Австралия, NSW 2217
- Galderma Investigational Site
-
Melbourne, Австралия, VIC3002
- Galderma Investigational Site
-
Phillip, Австралия, ACT2606
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10789
- Galderma Investigational Site
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Galderma Investigational Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Galderma Investigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Galderma Investigational Site
-
Hannöver, Германия, 30625
- Galderma Investigational Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Galderma Investigational Site
-
Langenau, Германия, 89129
- Galderma Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Galderma Investigational Site
-
München, Германия, 80337
- Galderma Investigational Site
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Galderma Investigational Site
-
Stuttgart, Германия, 70718
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, AB T3A 2N1
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Канада, ON L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
-
Oakville, Канада, ON L6J 7W5
- Galderma Investigational Site
-
Ottawa, Канада, K1G 6C6
- Galderma Investigational Site
-
Ottawa, Канада, ON K2G 6E2
- Galderma Investigational Site
-
Peterborough, Канада, K9J
- Galderma Investigational Site
-
Richmond Hill, Канада, ON L4C
- Galderma Investigational Site
-
Sainte-Foy, Канада, QC G1V4X7
- Galderma Investigational Site
-
Waterloo, Канада, ON N2J 1C4
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-123
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-648
- Galderma Investigational Site
-
Kraków, Польша, 31-024
- Galderma Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-080
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 02-625
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Польша, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Польша, 90-436
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Galderma Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Galderma Investigational Site
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Galderma Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Galderma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Galderma Investigational Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Galderma Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Galderma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 78334
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Galderma Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Galderma Investigational Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Galderma Investigational Site
-
Lille, Франция, 59037
- Galderma Investigational Site
-
Marseille, Франция, 13385
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Франция, 06202
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Франция, 75010
- Galderma Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Galderma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 лет (или совершеннолетний возраст, если он выше)
- Хронический АД, который присутствовал в течение как минимум 2 лет до визита
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥12 баллов
- Оценка Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
- Вовлечение AD ≥ 10% площади поверхности тела (ППТ)
- Сильный зуд по крайней мере в течение 3 из последних 7 дней до визита
- Задокументированная недавняя история (в течение 6 месяцев до визита) неадекватного ответа на местные лекарства
Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:
- Женщины с недетородным потенциалом
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые согласны на полное воздержание или на использование эффективного или высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего клинического испытания и в течение 120 дней после последнего приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Масса тела < 45 кг
- субъекты с астмой в анамнезе, нуждающиеся в госпитализации в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга и/или чья астма плохо контролируется в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга и/или пиковая скорость выдоха (ПСВ) <80% от прогнозируемое значение
- Кожная бактериальная или вирусная инфекция в течение 1 недели до визита для скрининга или во время вводного периода
- Инфекция, требующая лечения пероральными или парентеральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными или противогрибковыми препаратами в течение 1 недели до визита для скрининга или во время вводного периода
- В анамнезе непереносимость низко- или среднеактивных ТКС или для которых ТКС не рекомендуется
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Немолизумаб (низкая доза)
|
Инъекция каждые 4 недели в течение 24 недель (последняя инъекция на 20 неделе)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Немолизумаб (средняя доза)
|
Инъекция каждые 4 недели в течение 24 недель (последняя инъекция на 20 неделе)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Немолизумаб (высокая доза)
|
Инъекция каждые 4 недели в течение 24 недель (последняя инъекция на 20 неделе)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 4
Немолизумаб плацебо
|
Инъекция каждые 4 недели в течение 24 недель (последняя инъекция на 20 неделе)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
EASI представляет собой совокупную оценку в диапазоне от 0 до 72. Тяжесть эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации оценивали по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая) для каждой из 4 областей тела: голова/шея. , туловище, верхние конечности и нижние конечности, допускаются полбалла.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших успеха по категориальной шкале зуда (PCS) (определяется как еженедельное пропорциональное округленное среднее значение PCS ≤1 [Нет - Легкая]) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Для участников была предоставлена 4-балльная категориальная шкала зуда на их местном языке, чтобы они могли сообщить об интенсивности своего зуда.
Общий зуд оценивался как 0 баллов за отсутствие зуда и 3 балла за сильный зуд (назойливый зуд/расчесы, нарушающие сон).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с улучшением средненедельного пикового зуда по числовой шкале оценки (NRS) ≥4 в каждый момент времени до 24 недели
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
Pruritus NRS — это шкала, которую участники использовали для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов.
Для максимальной интенсивности зуда: баллы были представлены по шкале от 0 до 10, где 0 означало «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
SCORAD колеблется от 0 до 103 и состоит из трех компонентов: протяженность (площадь поверхности тела [ППТ]), признаки и симптомы атопического дерматита.
Тяжесть 6 признаков AD (эритема/потемнение, отек/папуляции, просачивание/корки, экскориации, лихенификация/почесуха и сухость) оценивалась по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). компонент степени соответствовал степени поражения BSA атопическим дерматитом. Поражение BSA при атопическом дерматите оценивали для каждой части тела (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18% ), спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и гениталии [1%]), и сообщалось в процентах от всех основных частей тела вместе взятых.
Участников также попросили оценить свои симптомы зуда и потери сна (в среднем за последние 3 дня/ночи), каждый из которых оценивался по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
SCORAD колеблется от 0 до 103 и состоит из трех компонентов: протяженность (площадь поверхности тела [ППТ]), признаки и симптомы атопического дерматита.
Тяжесть 6 признаков AD (эритема/потемнение, отек/папуляции, просачивание/корки, экскориации, лихенификация/почесуха и сухость) оценивалась по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). компонент степени соответствовал степени поражения BSA атопическим дерматитом. Поражение BSA при атопическом дерматите оценивали для каждой части тела (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18% ), спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и гениталии [1%]), и сообщалось в процентах от всех основных частей тела вместе взятых.
Участников также попросили оценить свои симптомы зуда и потери сна (в среднем за последние 3 дня/ночи), каждый из которых оценивался по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельной числовой шкалы оценки нарушений сна (NRS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Нарушение сна NRS — это шкала, используемая участниками для определения степени потери сна, связанной с БА. Участникам были заданы следующие вопросы на их родном языке: как бы вы оценили свой сон прошлой ночью?: по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет потери сна, связанной с признаками/симптомами БА», а 10 — «я не могу». вообще не спать из-за признаков/симптомов БА».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельной числовой шкалы оценки нарушений сна (NRS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Нарушение сна NRS — это шкала, используемая участниками для определения степени потери сна, связанной с БА. Участникам были заданы следующие вопросы на их родном языке: как бы вы оценили свой сон прошлой ночью?: по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет потери сна, связанной с признаками/симптомами БА», а 10 — «я не могу». вообще не спать из-за признаков/симптомов БА».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Количество участников, успешно прошедших глобальную оценку исследователя (IGA) (определяется как IGA 0 [чисто] или 1 [почти чисто]) в каждый момент времени до 24 недели
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
IGA — это 5-балльная шкала от 0 (чистая) до 4 (тяжелая), используемая для оценки общей тяжести БА.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Количество участников с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -50 (определяется как достижение 50-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем показателя EASI) при каждом визите до 24-й недели
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
EASI представляет собой совокупный балл от 0 до 72.
Тяжесть эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации оценивали по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая) для каждой из 4 областей тела: голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности, с допускаются полбалла.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Количество участников с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -75 (определяется как достижение 75-процентного снижения показателя EASI от исходного уровня) при каждом визите до 24-й недели
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
EASI представляет собой совокупную оценку в диапазоне от 0 до 72. Тяжесть эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации оценивали по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая) для каждой из 4 областей тела: голова/шея. , туловище, верхние конечности и нижние конечности, допускаются полбалла.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Количество участников с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -90 (определяется как достижение 90-процентного снижения показателя EASI от исходного уровня) при каждом визите до 24-й недели
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
EASI представляет собой совокупную оценку в диапазоне от 0 до 72. Тяжесть эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации оценивали по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая) для каждой из 4 областей тела: голова/шея. , туловище, верхние конечности и нижние конечности, допускаются полбалла.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Количество участников, успешно прошедших глобальную оценку исследователя (IGA) (определяется как IGA 0 [чистый] или 1 [почти чистый]) и снижение на ≥2 баллов при каждом визите до 24-й недели
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
IGA — это 5-балльная шкала от 0 (чистая) до 4 (тяжелая), используемая для оценки общей тяжести БА.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Процентное изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении вплоть до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
EASI представляет собой совокупную оценку в диапазоне от 0 до 72. Тяжесть эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации оценивали по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая) для каждой из 4 областей тела: голова/шея. , туловище, верхние конечности и нижние конечности, допускаются полбалла.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю числовой шкалы оценки пикового зуда (NRS) при каждом посещении вплоть до 24-й недели
Временное ограничение: Исходно и на 24 неделе
|
Pruritus NRS — это шкала, которую участники использовали для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов.
Для максимальной интенсивности зуда: баллы были представлены по шкале от 0 до 10, где 0 означало «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходно и на 24 неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до визита для последующего наблюдения (неделя 32)/посещения досрочно
|
Оценить безопасность немолизумаба у участников с умеренной и тяжелой формой БА.
|
От скрининга до визита для последующего наблюдения (неделя 32)/посещения досрочно
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю числовой шкалы оценки пикового зуда (NRS) при каждом посещении вплоть до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Pruritus NRS — это шкала, по которой участники сообщают об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа.
Для максимальной интенсивности зуда: баллы были представлены по шкале от 0 до 10, где 0 означало «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю по средней числовой шкале оценки зуда (NRS) при каждом посещении вплоть до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Pruritus NRS — это шкала, по которой участники сообщают об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа.
Для средней интенсивности зуда: баллы были представлены по шкале от 0 до 10, где 0 означало «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю по шкале среднего числового рейтинга зуда (NRS) при каждом посещении вплоть до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Pruritus NRS — это шкала, по которой участники сообщают об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа.
Для средней интенсивности зуда: баллы были представлены по шкале от 0 до 10, где 0 означало «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.114322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .